2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Zhiganjia Pian
2.2 标准编号
WS3-B-2360-97
2.3 处方
山芝麻 1080g 穿心莲 750g 葫芦茶 580g 三叉苦 580g 板蓝根 500g 羌活 500g 薄荷脑 2. 5g 对乙酰氨基酚 50g 盐酸吗啉双胍 12. 5g 马来酸氯苯那敏 0. 666g
2.4 制法
以上十味，山芝麻、葫芦茶、三叉苦、穿心莲、板蓝根、羌活加水煎煮 二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，取上清液减压浓缩至适量，加 乙醇使含醇量为50～55%，搅拌后静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎 成细粉。其余对乙酰氨基酚等四味分别研细，过筛，混匀，再与上述细粉混匀，加适量 辅料，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
2.5 性状
本品为糖衣片，除去糠衣后显棕褐色；味苦而凉。
2.6 鉴别
(1)取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇15ml，加热回流10分钟,滤过, 滤液加适量活性炭，稍加热，滤过，取滤液2ml，加少许氢氧化钾，显橙红色。
(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加0.5%盐酸乙醇溶液15ml，温热提取10分钟,滤 过，滤液用氨试液调pH至中性，滤过，滤液蒸干，残渣加稀硫酸溶液5ml使溶解，滤过, 滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液2滴,生成橙黄色沉淀；一管中加碘化汞钾 试液2滴，生成黄白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液2滴，生成灰白色沉淀。
(3)取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，浸渍30分钟，滤过，滤液作为供试 品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品,加乙醇制成每1ml分别含20 mg、0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种 溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液(20:1.5)为展开剂,展开, 取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的 斑点。
(4)取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过,滤 液加适量活性炭，置水浴中加热5分钟，趁热滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。 另取羌活对照药材 2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取 上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲苯-氯仿-丙酮(4: 3:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对 照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.7 检查
2.8 含量测定
取本品40片，除去糖衣，研细，精密称定，研细,精密称取适量(约 相当于对乙酰氨基酚0. 3g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，滤过，用50 ml水分次洗涤容器、滤器，洗液并入滤液中，加溴化钾 3g，将滴定管的尖端插入液面下 约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随搅拌至近终点时,将滴定管尖端提 出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续滴定至用蘸有少许溶液的玻璃棒 划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上即显蓝色的条痕，一分钟后再蘸取少许溶液划过 一次，如仍显蓝色的条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当15.12mg 的C8H9NO2。 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0～115.0%。
2.9 功能与主治
2.10 用法与用量
口服，一次4片，一日3次。小儿酌减。
2.11 注意
孕妇慎服；服药期间不宜驾驶车辆、车床操作及高空作业等。
2.12 规格
每片含对乙酰氨基酚50mg
2.13 贮藏
密封。
广东省药品检验所 起草