2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
YiXianjitameisu Keliji
2.3 标准号
WS-186(x-163)-97
2.4 拉丁文或英文
Acetylkitasamycin Granules
2.5 主要活性成分
含乙酰吉他霉素按吉他霉素计算应为标示量的90.0%~120.0%。
2.6 性状
白色或淡黄色混悬颗粒,无臭、甜味。
2.7 鉴别
1.取本品适量(约相当于乙酰吉他霉素10mg),研细,加乙酸乙酯10ml,振摇,浸渍10分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干。残渣照乙酰吉他霉素项下的鉴别L试验,显相同的反应。
2.取本品适量(约相当于乙酰吉他霉素1mg),研细,加甲醇40ml溶解,滤过,取滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在231nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
干燥失重 取本品,105℃干燥至恒重(中国药典1995年版二部附录ⅧL)测定,减失重量不得过30%。
其它 除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于乙酰吉他霉素10万单位),置100ml量瓶中,加甲醇50ml溶解,用灭菌水稀释至刻度,按乙酰吉他霉素项下的方法测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及其它大环内酯类药物过敏者禁用。服用期间若出现皮肤发红、皮疹等症状,应终止服用.
2.13 剂量
儿童每日口服液剂量为25~50m/kg(2.5~50万单位/kg),分3~4次服用。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
儿童每日口服液剂量为25~50m/kg(2.5~50万单位/kg),分3~4次服用。
2.17 规格
1g∶0.1g(按吉他霉素计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年