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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)修改意见的通知
为加强对医疗器械流通的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定,在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和管理相对人意见的基础上,我司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》(征求意...
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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。 总理朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)意见的通知
...管理局): 为贯彻《行政许可法》,须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》,我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)(见附件),现印发你们征...
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《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长:郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法(试行)...
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关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
...贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署,加强医疗器械广告的审查工作,规范医疗器械广告发布秩序,防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康,国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。...
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关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》,现予印发,自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管...
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
... 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
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关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
...的分类界定通知如下: 一、尿沉渣计数板:作为II类医疗器械管理。 二、疗疝绷带:由棉布和弹性松紧带缝制而成,以松紧带弹力稳盖疝区,扶紧腹壁,使小肠不致坠入,达到治疝的目的,作为I类医疗器械管理。 三...
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《医疗器械说明书管理规定》(局令第30号)
国家药品监督管理局局令第30号《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。局长:郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械说明书管理规定第一条为...
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关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
...药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下: 一、口腔数字观察仪:用于口腔观察。作为I类医疗器械管理。 二、对比敏感...
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关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知
...号)的要求,全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度,许多地方已取得了显著成效。但是,我们必须清醒地认识到,距离达到全面治理的目标还有相当大的差距。1月31日,中央电视台在《焦点访谈》栏目...
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关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位: 现将2005年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们,其中强制性行业标准34项,推荐性行业标准55项(见附件)。 请各标准项目归口技术委员会或单位对归口内...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...济秩序的决定》(国发〔2001〕11号),加强对医疗机构的医疗器械监督管理,国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》(国药监市〔2002〕175号)、《卫生部...
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全国医疗器...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门: 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院批准发布,将于2000年4月1日实施,这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作,...
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关于国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验机构更名的通知
...、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关医疗器械质量监督检验中心: 根据《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号),在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。为了理顺工作关...
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关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
...期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下: 一、纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器...
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关于征求《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)意见的通知
...、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关医疗器械质量监督检验中心: 根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,在听取部分省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相...
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关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处: 近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见: 1.脱敏凝胶:用于牙体脱敏。拟作为II类医疗器...
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关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局各医疗器械质量检验中心,中国医疗器械质量认证中心,国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心: 2001年全国医疗器械监督管理工作会议已于2001年2月21日至23日...
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关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知
各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位: 为尽快解决我国医疗器械行业标准存在的问题,建设更加科学合理的医疗器械标准体系,我局决定自2005年6月起,对现行医疗器械行业标准项目进行全面清理。 清理工作分...
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关于征求对外科数字观察仪等产品分类界定意见的函
...: 一、外科数字观察仪:用于口腔观察,拟作为I类医疗器械管理。 二、对比敏感度测试卡:用于视觉功能测试,评估和诊断视觉缺损,拟作为II类医疗器械管理。 三、立体测试卡:用于测试立体视觉功能,拟作为I...
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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
... 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
... 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。 ...
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因特网上的医疗器械信息资源
因特网上具有丰富的信息资源,也包括医疗、药品及医疗器械等方面的国内外最新研究动态、产品功能特性、报价等信息。但如何在因特网上快速获取这些信息,是广大医疗器械研究、生产、销售以及应用人员所关心的。在此,...
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关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
...通知如下: 一、脱敏凝胶:用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。 二、碳纤定位床板及背部插板:用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。 三、冰点渗透压仪:用于测量人体体液的...