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关于《药用辅料管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
...的决定》(中华人民共和国国务院令第412号)的规定,《药用辅料管理办法》的起草工作,通过有关部门的共同努力,已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见,请你局收集本辖区有关部门及管理相对...
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在机遇与挑战中“求存”我国药用辅料黄金期远未结束
导语:近几年来,我国药用辅料产业发展迅速。资料显示,随着药品制剂总规模的逐年扩大,药用辅料市场需求量也在逐渐增高,每年将以15%-20%的速度递增。按每年15%的增长速度保守估计,那么到2015年我国药用辅料的市场规模...
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应重视药用辅料基础数据库建设
药用辅料是药物制剂生产必不可少的重要组成部分。研究开发、合理应用辅料,对提高制剂质量和开发新剂型、新品种具有重要意义。随着我国对药用辅料管理的提升以及研究的深入,逐步积累了大量关于药用辅料理化性质及生...
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2015版中国药典将大幅收纳药用辅料数量翻三倍
毒胶囊事件折射出药用辅料行业存在的种种安全隐患,促发行业集体反思。昨日在广州召开的2012国际药物制剂与药用辅料发展论坛上,业内专家透露,2015版药典将增加数量,并提高药用辅料标准,同时还将从制度上完善该行业...
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《中国药典》将于8月底定稿药用辅料标准趋严
...《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作,药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。 “新版药典关于辅料标准的修订工作即将完成,估计最终将收录辅料品种138种。目前已经完成公示二稿,8月底将完成定稿。”...
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药物研发日趋艰难新型药用辅料研发推动剂型发展
...新型辅料为新型药物制剂提供了物质基础。据统计,全球药用辅料市场年增长率达10%以上,而新型药用辅料的年增长率在20%以上。业内人士指出,必须改变重原料药轻制剂、轻辅料的倾向,以新型辅料的研究与开发推动新剂型的...
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药用辅料大“蛋糕”怎么“吃”
药用辅料在制剂处方中的含量占比最高,辅料选用是否得当,将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。药用辅料,因“毒胶囊”事件被更多人关注。作为药品的一部分,辅料绝非“配角”,...
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高度重视药用辅料的开发应用
...适合医疗要求等均离不开辅料、生产工艺和先进设备,而药用辅料是药剂发展的必要基础。长期以来,我国对药用辅料开发和应用重视程度不够,和国外相比,不管在质量、工艺还是服务上都处于两个层面。近年来,这一现象有...
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注重辅料创新研发推动制剂行业发展
我国药用辅料研发和应用技术水平低。目前,国际制药行业日益重视研究开发新型药用辅料,加强对药物制剂的二次创新,可延长药物的专利权,节约药物制剂研发过程中的生产成本。另外,随着生物技术的发展,药用辅料研究...
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加大扶持力度,清除制约新辅料研发障碍
目前,我国药物制剂水平与国外仍存在较大的差距,其中药用辅料应用水平是限制其发展的重要原因之一。开发和合理应用新型药用辅料,将有效提高药物制剂生产和质量控制的技术水平。因而,为了适应现代药物制剂的发展和...
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专家呼吁重视药用辅料质量控制
本报讯 日前,在由广东省药品检验所组织筹办的广东省药用辅料研讨会上,与会专家呼吁重视对药用辅料的质量控制。 会议上,广东省药品检验所副所长罗卓雅主任药师在做广东省药品生产企业药用辅料应用情况的调查报...
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专家呼吁重视药用辅料质量控制
本报讯 日前,在由广东省药品检验所组织筹办的广东省药用辅料研讨会上,与会专家呼吁重视对药用辅料的质量控制。 会议上,广东省药品检验所副所长罗卓雅主任药师在做广东省药品生产企业药用辅料应用情况的调查报...
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中国药典2010年版药用辅料增修订任务落实
...国家药典委员会发布了《关于落实《中国药典》2010年版药用辅料增修订任务的通知》(国药典综发〔2008〕59号)。国家药典委员会2008年1月18~20日在北京召开了第九届药典委员会制剂、药用辅料与药包材专业委员会会议。会议讨...
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南宁糖业产业链延伸药用辅料前景广阔
3月20日,南宁糖业下属的伶俐糖厂率先在国内正式生产药用辅料糖,成为国内首家直接在生产线上生产药用蔗糖的糖厂。据了解,今年2月,被称为“史上最严”的药用辅料监管法规—《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以...
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药用辅料研发新动向值得关注
目前,药物制剂面临提高质量、降低成本的压力,药用辅料与制剂中活性成分的界限在缩小,利润开始接近,药用辅料的研发及生产已经成为医药业新的增长点。在日前举行的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上,中国药科...
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制约新辅料研发和应用三大障碍性因素
近年来,我国药用辅料产业获得了较快的发展,无论从品种还是质量上都有了可喜的进步。尽管与发达国家的药用辅料产业仍存差距,但距离正在不断缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性评价等工作的...
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关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知
...辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要前提,《药品管理法》第十一条明确规定:“生产药品所用的原料、辅料,必须符合药用要求”。根据《国务院对确需保留的行政审...
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我国应建立专门药辅研究机构共享信息资源
近年来,国内对药用辅料的应用研究有所发展,并在一些新辅料对某一种原料药的适应性研究上有所突破,取得了可喜的成果,研究的面亦逐步扩大,但与国外比较,国内药用辅料的应用研究仍需进一步加强。 目前,国内很...
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药用辅料新种类预混辅料的发展在制剂研究中的应用
一、概述 药用辅料的发展在整个制剂技术发展过程中起到关键的作用,许多配方中辅料占到大部分,因而很大程度上辅料的性质决定了制剂的性质。每一种新的辅料的诞生,都会对制剂技术的发展带来新的契机,促进了更先...
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中药制剂新技术应用研讨会将在沪举办
本报讯 为探讨国内外药用辅料、中间体研发、管理的发展趋势和方向,提高我国药用辅料、中间体的研制水平,加快中药药用辅料的更新换代速度,促进新型药用辅料、中间体在药物(特别是中药新药)剂型开发中的应用和技...
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处方设计需重视辅料与药物配伍研究
近年来,随着我国医药工业的发展,很多新型药用辅料在国内得到了大量应用。虽然药用辅料为药物制剂中的辅助物质,但如果不注意辅料与药物配伍的研究,在制剂中应用不得当,则会严重影响药品的质量。安徽山河药用辅料...
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石家庄打造千亿医药产业集群
...药生产基地之一……突出的医药产业优势,奠定了石家庄药用辅料与制剂创新型产业集群的基础。而雄厚的产业基础又让石家庄药用辅料与制剂产业集群在短短几年的时间内,跻身国家创新药物孵化基地、国家首批医药新型工业...
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药品质量的辅料之殇
...诟病。而这种质量差异,很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。尽管如此,我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。国家药典委员会的一位不愿透露姓名的专家说:“农民工做了城市中最重要的工作,但...
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新型药用辅料研发与应用研讨会在京召开
为促进新型药用辅料在中国的研发和应用,提高药物制剂水平,2014年11月21日,中国化学制药工业协会在北京友谊宾馆召开了“新型药用辅料研发与应用研讨会”。会议邀请了来自中国药科大学、沈阳药科大学、国家药典委员会...
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关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知
... 一、2007年7月1日起生产外用气雾剂停止使用CFCs作为药用辅料,此前所生产的CFCs作为药用辅料的外用气雾剂可流通使用至药品有效期止。2010年1月1日起生产吸入式气雾剂停止使用CFCs作为药用辅料,此前所生产的CFCs作为药用...
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药用辅料新种类预混辅料的发展在制剂研究中的应用
一、概述 药用辅料的发展在整个制剂技术发展过程中起到关键的作用,许多配方中辅料占到大部分,因而很大程度上辅料的性质决定了制剂的性质。每一种新的辅料的诞生,都会对制剂技术的发展带来新的契机,促进了更先...
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李志军:促进化学制药工业转型升级
...地方还在盲目扩产,重复建设,造成严重浪费。 ——药用辅料管理问题 药用辅料是药物制剂最终产品的组成部分,对药品质量、安全性、有效性的影响与原料药活性成分 不相上下。目前在药用辅料管理中存在的主要...
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新型药用辅料预胶化淀粉新用途研究
预胶化淀粉是新型多功能药用辅料,英、美、日以及我国的《药典》中均已收载。近年来,国内外药剂学研究人员针对预胶化淀粉开展了多项研究,并发现预胶化淀粉除了黏合剂、崩解剂和填充剂的传统用途之外,还有一些新用...
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中药与新辅料完美结合还有多远
...有了大幅度提高,在国际上具有很强的竞争力。相应地,药用辅料在现代制剂中发挥的作用越来越大,新辅料不断涌现。据不完全统计,近10年开发的新辅料达300多种。中国中医研究院中药研究所的冯青然研究员在本次研讨会上...
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药物辅料制约我国药物释放系统发展
...我国药物释放系统发展的重要因素。有专家建议,应重视药用辅料在制剂研究中的作用,加大扶持力度,促进国内辅料产业快速健康发展。 由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,所以,新辅料的研究和应用、已有辅料...