3 盐酸纳洛酮注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Naluotong Zhusheye
3.1.3 英文名
Naloxone Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，在80～90℃水浴中加热3～5分钟，显紫红色。
（2）取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0～4.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 2,2'-双纳洛酮
取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化铁溶液1ml，置水浴中加热10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为含2,2'-双纳洛酮（杂质Ⅱ）的系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为盐酸纳洛酮与杂质Ⅱ；取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱中如有与系统适用性试验溶液色谱图中杂质Ⅱ保留时间一致的峰，其峰面积乘以校正因子0.53，不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于25EU[1]。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取1-辛烷磺酸钠1.36g与氯化钠1.0g，加水580ml使溶解，摇匀）－甲醇－磷酸（580：420：1）为流动相；检测波长为229nm。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算不低于1000。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量，用稀释剂（取乙二胺四醋酸二钠150mg，置2000ml量瓶中，加盐酸0.9ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸纳洛酮对照品，精密称定，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
吗啡拮抗药。
3.8 规格
（1）1ml: 0.4mg （2）1ml: 1mg （3）2ml:2mg （4）10ml：4mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．