2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Bingpaiweilin
2.3 标准号
WS-552(X-479)-2000
2.4 拉丁文或英文
Propiverine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品在甲醇、氯仿、冰醋酸中易溶，在水、乙醇中溶解，在丙酮中略溶。
熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ C）为212～216℃。
2.7 鉴别
（1）取本品约10mg，加水溶解后，加三硝基苯酚试液1滴，即生
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳药科大学
石家庄市华新制药厂 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。
成黄色沉淀。
（2）取本品约30mg，加7％盐酸羟胺甲醇液1ml溶解，滴加2mol/L氢氧化钾甲醇液至碱性（pH=8.0），置水浴上加热煮沸5min，放冷，滴加2mol/L盐酸至酸性（pH=2.5～3.0），加三氯化铁试液1滴，显紫红色。
（3）取本品约10mg，加氯仿1ml溶解，加氨试液1ml，摇匀，静置，水层显氯化物的鉴别反应。
（4）本品的红外光谱图应与对照品一致。
2.8 检查
酸度 取本品约1g，溶于100ml水中，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.5。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇：乙腈：醋酸铵（0.05mol/L）（70:20:10）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按盐酸丙哌维林峰计算应不低于1500。
测定法 取盐酸丙哌维林适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml含4.0mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.04mg的溶液作为对照液。取对照液20μl注入色谱仪，调节仪器灵敏度使主成分峰高为满量程的25％；再取供试液20μl注入色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试液的杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积（1.0％）。
甲苯与甲醇 照气相色谱法（中国药典2000年版附录V E）测定。
色谱条件及系统适用性实验 以5％苯甲基硅氧烷为固定液，25m×0.32mm×0.3μm毛细管柱。采用程序升温法，初温80℃，维持7.5分钟，以20℃/分钟升至150℃（14分钟）。分流比1:30，进样口温度160℃，FID250℃，进样量1μl。理论塔板数按甲苯，甲醇峰面积计算均不低于15000，甲苯，甲醇峰与其它杂质峰应做到良好分离。
对照品溶液配制 称取甲苯，甲醇适量，以N，N-二甲基乙酰胺为溶剂，稀释成10μg/ml的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液配制 称取供试品适量，以N，N-二甲基乙酰胺为溶剂，稀释成0.1g/ml的溶液，作为供试品溶液。
供试品溶液的甲苯，甲醇峰面积应小于对照品溶液中对应的甲苯，甲醇峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
2.9 含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于40.40mg的C23H29NO3·HCl。
2.10 作用与用途
下述疾病或状态引起的尿频及尿失禁：神经性膀胱、神经性尿失禁、不安定膀胱、膀胱刺激状态（慢性膀胱炎、慢性前列腺炎）。
2.11 用法与用量
2.12 注意
以下情况禁用本品。
（1）幽门、十二指肠及肠管闭塞的患者（抑制胃肠平滑肌收缩及蠕动，可能使病症加剧）。
（4）严重的心脏病患者（文献报导该药可引起心脏期外收缩，使病症加剧）。
（5）对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
成人一般一日一次，饭后口服20mg（10mg片2片）。
2.14 标示量
按干燥品计算，含C23H29NO3·HCl不得少于99.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
成人一般一日一次，饭后口服20mg（10mg片2片）。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。