2 五子衍宗片药典标准
2.1 品名
Wuzi Yanzong Pian
2.2 处方
枸杞子275g、菟丝子(炒)275g、覆盆子135g、五味子(蒸)35g、盐车前子68g
2.3 制法
以上五味,取菟丝子145g,粉碎成细粉。其余菟丝子与覆盆子加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液备用;取五味子、盐车前子、枸杞子用70%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,加入上述滤液,减压浓缩至相对密度为1.32( 60℃)的稠膏。加入菟丝子细粉及淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥。压制成1000片,包糖衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至褐色;味酸。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带(菟丝子)。
(2)取本品15片,除去糖衣,研细,加石油醚(30~60℃)40ml,超声处理30分钟,滤过,弃去滤液,药渣挥去石油醚,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(5:5:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片,除去糖衣,研细,加水40ml,煮沸30分钟,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯—甲醇(6:6:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品30片,除去糖衣,研细,加石油醚(60~90℃)50ml,超声处理30分钟,滤过,弃去滤液,药渣挥去石油醚,加三氯甲烷30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(50:50)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于10000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品30片,除去糖衣,精密称定,研细,取约4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率30kHz) 30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于30μg。
2.8 功能与主治
补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥。
2.9 用法与用量
口服。一次6片,一日3次。
2.10 规格
糖衣片(片芯重0.3g)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 五子衍宗片中药部颁标准
3.1 拼音名
Wuzi Yanzong Pian
3.2 标准编号
WS3-B-0505-91
3.3 处方
五味子(蒸) 25g 车前子(盐水炙) 50g 枸杞子 200g 覆盆子 100g 菟丝子(炒) 200g
3.4 制法
以上五味,取菟丝子 107g,粉碎成细粉,过筛。其余菟丝子与覆盆子加 水煎煮二次,每次 2小时,合并煎液,滤过,取五味子,车前子枸杞子照流浸膏剂与浸 膏剂项下的渗漉法(附录17页),用70%乙醇作溶剂,进行渗漉,收集 漉液,回收乙 醇,加入上述滤液,减压浓缩成膏。加入菟丝子细粉及辅料,混匀,制成颗粒,干燥。 压制成 730片,包糖衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显褐色;味酸。
3.6 鉴别
取本品,置显微镜下观察:种皮栅状细胞呈 2列,内列较外列长,有光 辉带。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服,一次 6片,一日 3次。
3.10 贮藏
密封。
4 五子衍宗片介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
4.9 规格
4.10 用法用量
口服,一次6片,一日3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.孕妇慎服。
2.忌食辛辣食物。
3.不宜和感冒类药同时服用。
4.本品宜饭前服用或进食同时服。
6.按照用法用量服用,小儿及年老者应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。