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关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
为做好体外诊断试剂的监督管理,国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿),现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003...
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新生物制品审批办法(局令第3号)
...意见后,报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
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实验室质量保证与数据准确可靠(下)
...行随后的测量,以证实这些问题已得到解决。 与定量分析不同的是,定性分析往往无法用控制图来鉴别其准确性,而且不能获得在检出限或灵敏度内的定性鉴别参考物质,因为在这水平上鉴别是最敏锐的问题。通常,可靠性...
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简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
...统测量结果的计量学溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材...
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浅谈二级医院医疗设备的管理
...购置、使用、维护进行监督和指导;对医疗设备效益综合分析,提出解决意见和建议;审议医疗设备的报废手续,调剂使用闲置设备。 1.2组建设备科 组建设备科,作为院属职能机构,全面负责医疗设备的供、管、修工作...
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美指南推荐hrHPV用于宫颈癌初筛我国加强HPV检测管理
...值,以保证对CIN2+人群具有非常高的检出率,又可避免因分析敏感度过高而造成的假阳性,同时需经过严格的临床验证。此外,《指导原则》规定新的HPV检测产品注册需长期、大量的临床验证数据以及长时间的跟踪随访。临床采...
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我国临床实验室和体外诊断系统标准化工作进展迅速——医疗器械标准与国际接轨迈出坚实步伐
...一个发展趋势。在我国,随着越来越多的本土企业在体外诊断试剂及仪器的国产化上取得突破,对相应参考物质及参考测量程序的需求也越来越迫切。业内专家认为,我国医疗器械体外诊断产品标准及溯源体系标准的建设迫在眉...
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人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
...抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达100%,经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏,细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 (2)细胞核学特征 检查细胞分裂中期染色体,应符合杂交瘤细胞特征。 4.鼠...
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浅谈临床检验分析前质量控制
...统一发放的质控品进行测定,以此评价实验室测定结果的准确度和可比性。 但在实际工作中,检测前的质量更为重要,没有一份合格的病人标本,检验人员是无论如何也做不出一份反映病人真实状况的检验报告,因此标本的...
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第二节 分析中的质量控制
...位,首先要选用一个可靠的检测方法,即有一定精密度和准确度的京城同一项目众多的方法中,应详细查阅文献,了解该项测定的方法学发展史,收集文献中对各种方法的评价。要注意各家报告中的差异。经过综合判断,结合本...
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临床检验项目评价方法的初步探索
...分范围为1~3分)3档;(2)方法学性能:分为精密度和准确度2个指标。①精密度:指在规定条件下,重复测定结果之间的一致程度,一般按正态分布的计量资料的不精密度通常用标准差(s)和变异系数(CV%)来表示,而计数资...
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医院药房主管药师岗位工作分析的理论构思
【关键词】工作分析主管药师医院管理 THETHEORYOFWORKPOSTANALYSISFORPHARMACISTINCHARGEINHOSPITALPHARMACY ZHANGYAN,MIAOZHIMIN,WANGYANQING,etal (TheAffiliatedHospitalofQingdaoUniversityMedicalCollege,Qingdao266003,China) [ABSTRACT]ObjectiveTodesignaset...
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开启生物航煤的商业化进程
...产权的生物航煤技术界定为分子水平的技术创新。在透彻分析机理的新认识和新思路指导下,这项创新从研发之初就强调了技术的经济性。“燃烧值、加速性、燃油的供给连续性等性能都非常好,各项参数都符合规定,飞行过程...
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GLAMOUR2000全自动生化分析仪性能的评价
...评价标准,需对仪器各项性能指标进行评价,通过精密度、准确度、线性试验、干扰试验、回收试验、对比试验、携带污染率试验证明,该仪器具有检测结果准确、快速、重复性好、操作简便、能随时插入进行急诊等优点。现将该仪...
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关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
...,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定,标定的记录应予保留。 第七十六条 为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求,检验方案应包括质量标准、取样规程以及检...
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含量测定分析方法验证
...受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。1.准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份,分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率。可...
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含量测定分析方法验证
...受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。1.准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份,分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率。可...
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人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
...治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式,分为体外基因导入(exvivo)及体内基因导入(invivo)两种形式。前者是在体外将基因导入人细胞,然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞,适合在具有专门...
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福建物构所基于稀土纳米荧光探针实现前列腺癌超灵敏体外检测
... 此前,该团队在基于稀土纳米荧光探针的肿瘤标志物体外检测方面已取得系列重要研究进展(Chem.Soc.Rev.2015,44,1379-1415,内封面;Nanoscale2015,7,4274-4290,封面)。例如,发展了一种基于稀土纳米探针的溶解增强荧光免疫分析(DELB...
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浅谈实验室分析质量保证
...的理想标准为95%~105%,亦可计算其可信度)则可以肯定,准确度是有问题的。加标量,可定为方法测定范围的25%,或方法检测限浓度的1~5倍,加标宜使用浓标准液以免体积发生明显变化而影响结果。 1.8校准标准 在分析...
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...况; (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册) (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械...
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医疗安全应重视临床实验室在质量控制外所面临的缺陷与不足
...的验证,做到和临床不脱离,主动参与临床症状不符原因分析、调查,认真做好实验后的质量控制工作。 5不重视对临床应有的指导工作 实验室不重视对临床的指导工作主要体现在临床输血和抗生素使用上,实验室往往...
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医疗设备以法为规全程标准化管理的探讨
...录的规范化和电子化管理有利于进行大样本的数据统计和分析,从而制定出更为科学的和针对某类或某台医疗设备个性化的PM计划与维护方案,将更多的事后被动维修变成事前主动PM,既提高了医学工程部门主动服务于临床的能...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
...用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理、统计分析和质量管理做出明确规定和要求。作者:
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加强医疗设备管理的思考
...广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健、康复、生化分析等各个领域。医疗设备作为医学现代化的重要标志,使医院的医用设备以几倍甚至几十倍的速度增长,以我院为例,我院的医疗设备约占固定资产的1/2以上,特别在药...
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论血液安全督导在血站、输血科实验室的重要性
...规范人员的管理、试剂管理、标本管理、检测过程、结果分析、记录、报告、质控、仪器设备、实验室环境、安全管理,保证血液检测的准确性,确保血液安全。 1血站实验室 1.1基本现状 在实验室人员的配备和岗位...
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关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血管等产品和项目检测资格的通知
...能YZB/USA1212-66-2004辅助静脉储血袋生物性能5膜式人工肺(体外氧合器)部分性能YZB/国0736-2003GDM型膜式人工肺(体外氧合器)生物性能6管路套件部分性能YZB/USA2227-2003管路套件生物性能7膜式氧合器部分性能Q/19DGKW06-2001YZB/国0023-2003...
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国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...果。若无法建立动物模型,应建立能验证该疫苗有效性的体外试验进行评价。应考察接种的剂量与免疫原性的关系,通过试验优化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进...
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如何提高基层医院检验技术水平
...少较强的责任心:操作不够规范、标准;对检验结果综合分析的能力不高,以至于工作质量得不到很好保证。而一个医院检验技术水平,能客观反映该院临床诊疗水平,检验诊断是临床诊疗的重要依据。因此,如何提高基层医院...
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血站管理办法
...进行血液储存和调换。第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。第三十九条血站应当按照有关规定,认真填写采供血机构统计报表,及时准确上报。第四十条血站应当制定紧急灾害应...