2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tianhuafen Danbai Zhusheye
2.3 标准号
WB1-201-87
2.4 拉丁文或英文
Injectio Trichosanthini
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
2.7 鉴别
（1）取本品约1ml，加10%氢氧化钠溶液2滴与1%硫酸铜溶液1滴，摇匀，渐显紫色。
（2）取本品，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定。在278±1nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
pH值 应为3.0～5.5（中国药典1985年版二部附录4页）。
热原 取本品，用注射用水稀释成每1ml中含0.12mg的溶液，依法（中国药典1985年版二部附录86页）检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。
毒力检查 取本品，用氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.8mg的溶液。取健康的体重为20～23g的雌性小鼠40只。均匀分为四组，每组10只，每鼠皮下注射稀释液，各组剂量分别为0.40、 0.28、0.20及0.14ml（此系指体重20g小鼠的给药体积，每鼠应按实际体重计算给药），观察7天，记录各组小鼠死亡数。死亡总数不得超过20只。加任何小剂量组的死亡数较大剂量组的死亡数多。应另取小鼠复试。
疗效试验 取本品，用氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.15mg的溶液。取健康的体重为25g以上的雌性小鼠若干只。与雌性小鼠交配后，选出阴道口有阴栓的小鼠，另笼饲养10～12天后。选怀孕鼠，每鼠皮下注射稀释液0.2ml，5天后处死，立即剖腹，剪开子宫，记录每鼠的死胎仔数，活胎仔数及吸收点数。三者的总和为总胎仔数（活胎仔应见到胎心搏动，死胎仔是指胎心已停搏，吸收点是指仅见胎座遗迹），总胎仔数少于6或多于12的小鼠应弃去不用，每只总胎仔数为6～12的小鼠不得少于7只，将各小鼠的胎仔数记录合并，并按下列公式计算疗效百分率，不得小于85%。
疗效百分率=死胎仔数总和+吸收点数总和/总胎仔数总和×100%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。
2.9 含量测定
取本品，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在260 ±1nm与280 ±1nm的波长处测定吸收度。按以下公式计算，即得。
吸收度280nm×1.45-吸收度260nm×0.74=mg/ml
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
肌肉注射 1.2～2.4mg作臂部注射
宫腔注射 用内径1mm的细塑料管，经阴道插入宫腔内胎膜外至宫底或宫腔深度2/3时注射1.2～2.4mg后，再注射2ml注射用水冲洗导管。
羊膜腔注射 用9号带针芯的长针头选定穿刺点，刺入羊膜腔回抽羊水确证后，再注入本品1.2～2.4mg，回抽羊水2次冲洗针筒内药物。
2.12 注意
仔细询问以往是否使用过天花粉制剂。使用本品必须先做皮内试验。注射本品后48小时内必须卧床休息，严密观察孕妇精神状态。血压。脉搏及呼吸、休克，出现不良反应时应立即对症处理。
2.13 剂量
2.14 标示量
含天花粉蛋白应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
（1）1ml∶0.05mg（皮试液）（2）1ml∶1.2mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂订1.5年。