版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书氢溴酸山莨菪碱片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
氢溴酸山莨菪碱片说明书
【药品名称】
通用名:氢溴酸山莨菪碱片
曾用名:
商品名:
英文名:Anisodamine Hydrobromide Tablets
汉语拼音:Qinɡxiusuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Piɑn
本品化学名称为:茄科植物山莨菪,是Scopolia tangutica Maxim根中提取得到的一种生物碱的氢溴酸盐
结构式:
分子式:C17H23NO4·HBr
分子量:386.29
【性状】
本品为白色或白色结晶性粉末、无臭。
【药理毒理】
本品是作用于M-胆碱受体的抗胆碱药,有明显外周抗胆碱作用,作用与阿托品相似或稍弱,能松弛平滑肌,解除微血管痉挛,故有镇痛和改善微循环作用。其扩瞳和抑制腺体分泌的作用是阿托品的1/20-1/10。因不能通过血脑屏障,故中枢作用较弱。与阿托品相比,具有选择性较高、毒副作用较低的优点。
【药代动力学】
本品的人体药代动力学参数尚未见研究。动物实验中,给大鼠静脉注射后,15分钟以肾脏的含量最高,30分钟以胰腺的含量最高。消除半衰期为40分钟,38.8%药量从尿中排出。
【适应症】
1.缓解平滑肌痉挛。
2.眩晕症。
【用法用量】
口服:一次5~10mg,一日3次。
【不良反应】
1.常见口干、面红、轻度扩瞳、视近物模糊等,
2.少见有心率加快及排尿困难,多在1-3小时消失,长期应用无蓄积中毒。
【禁忌】
【注意事项】
严重肺功能不全慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
用药剂量过大可出现阿托品样中毒症状,中毒解救可应用1%匹鲁卡品(Pilocarpine)注射液0.25~0.5ml,每隔15~20分钟皮下注射一次。
【规格】
5mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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