版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书福辛普列钠片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
福辛普列钠片说明书
【药品名称】
通用名：福辛普列钠片
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Fosinopril Tablets
汉语拼音：Fuxinpulienɑ Piɑn
本品主要成份为：福辛普列钠。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
【药理毒理】
本品在肝内水解为福辛普利拉，福辛普利拉是一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转换为血管紧张素Ⅱ，结果使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。福辛普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低。本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或后负荷，减低肺毛细血管楔压或前负荷，也降低血管阻力，从而改善心排血量。
【药代动力学】
口服本品后约吸收36%，食物可影响其吸收的速度，但不影响其吸收量。本品吸收后75%在肝和胃肠道黏膜处水解生成活性代谢产物福辛普利拉，其抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强。口服本品单剂后1小时内起作用，2～4小时达峰作用，作用维持约24小时。本品44%～50%经肾清除，46%～50%经肝清除后从肠道排泄；血液透析时和腹膜透析时本品的清除量分别为尿素清除的2%和7%。
【适应症】
用于治疗高血压或心力衰竭，可单独应用或与其他药物（如利尿药）合用。
【用法用量】
给药剂量须遵循个体化原则，按疗效调整。心力衰竭病人已用强心苷和利尿剂，有水、钠缺失者，开始用本品时应采用小剂量。
【不良反应】
（1）较常见的不良反应有：头痛、眩晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的停药原因为头痛和咳嗽。
（2）少见的不良反应有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。神经管性水肿罕见，如出现即应停药。
【禁忌】
【注意事项】
（1）下列情况慎用本品
①自身免疫性疾病(如严重系统性红斑狼疮)：此时发生白细胞或粒细胞减少的机会增多。
④血钾过高。
⑤肾功能障碍 使血钾升高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。
⑦严格饮食限制钠盐或进行透析治疗者，首剂应用本品可能发生突然而严重的低血压。
（2）对诊断的干扰 用本品时可有如下情况
①血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或严重高血压而血压迅速下降时易出现。
③血钾轻度增高，尤其在有肾功能障碍者。
（3）用本品期间随访检查
①对有肾功能障碍或有白细胞缺乏的病人，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类计数1次，此后定期检查。
（5）对原用利尿药治疗者，开始用本品前停用利尿药2～3天，但严重或恶性高血压例外，此时用本品小剂量，在观察下小心增加剂量。
（6）用药期间发生血管性水肿时应停药，并皮下注射肾上腺素，静脉注射氢化可的松。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）本品可透过胎盘，在妊娠中、晚期应用可致胎儿损害，甚至死亡，故不宜在此时应用。
【儿童用药】
对小儿用药的研究不充分。在新生儿和婴儿，会有引起少尿和神经异常的危险，可能与本品引起血压降低后肾与脑缺血有关。
【老年患者用药】
老年患者不需减量。
【药物相互作用】
（1）与利尿药同用时降压作用增大，可能引起严重低血压，故原用利尿药者应停药或减量，本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。
（2）与其他扩血管药同用可能致低血压，如打算合用，应从小剂量开始。
（3）与潴钾利尿药如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。
（4）非甾体类抗炎止痛药(尤其是吲哚美辛)可抑制肾前列腺素合成并引起水、钠潴留，与本品同用时可使本品的降压作用减弱。
（5）与其他降压药同用时降压作用加强，其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用，与b -受体阻滞药呈较小的相加作用。
【药物过量】
用本品过量时，可通过扩容来纠正低血压。
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：