2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shuanglufensuanjia Ningjiao
2.3 标准号
WS-207(X-179)-99
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Potassium Gel
2.5 主要活性成分
本品含双氯芬酸钾(C14H10Cl2KNO2)
2.6 性状
本品为无色透明状凝胶。
2.7 鉴别
(1)取本品约0.1g,加水5ml,搅拌使溶解,加0.1%四苯硼钠溶液与醋酸各数滴,即生成白色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
酸碱度 取本品3g,加水10ml,搅拌均匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~7.5。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-磷酸二氢钾液(0.005mol/L,并用10%磷酸溶液调节pH至3.8)(70:30)为流动相;检测波长为275nm,理论板数按双氯芬酸钾峰计算,应不低于2000。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥第六制药厂 提出
本标准自1999年12月30日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
测定法 取本品适量(约相当于双氯芬酸钾15mg),精密称定,加水适量,搅拌使双氯芬酸钾溶解,定量转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
非甾体类抗炎药,用于软组织损伤、腱鞘炎、类风湿性关节炎、急性痛风等短期对症治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品以及其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。
2.13 剂量
根据疼痛部位大小,用本品2~4g,涂于患处,并轻轻摩擦,每日3~4次,一日总量不超过20g。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
根据疼痛部位大小,用本品2~4g,涂于患处,并轻轻摩擦,每日3~4次,一日总量不超过20g。
2.17 规格
10g:0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。