3 十一酸睾酮软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shiyisuangaotong Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Testosterone Undecanoate Soft Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。
3.4 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解，作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在240nm的波长处有最大吸收。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
雄激素药。
3.8 规格
40mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版