卡尔法坦
...低RDS的发生率和由RDS导致的死亡率。在治疗RDS的多剂量、随机双盲对照临床试验中,共1126名出生72h内发生RDS并需气管插管且α/ApO20.22的婴儿。卡尔法坦(3ml/kg)与ExosurfNeonatal(5ml/kg)相比,死亡和慢性肺疾病的最终结果无显著差...
呼吸系统药物;其他呼吸系统药物;药物BX-661A
...用量:口服,2250mg/次,3次/d。专家点评:一项为期12周的随机双盲试验显示,50例患者口服巴柳氮二钠6.75g/d的治疗组,症状缓解情况显著好于49例口服美沙拉秦2.4g/d的对照组,而且巴柳氮二钠起效快,用它治疗患者感觉症状完全...
巴柳氮二钠
...用量:口服,2250mg/次,3次/d。专家点评:一项为期12周的随机双盲试验显示,50例患者口服巴柳氮二钠6.75g/d的治疗组,症状缓解情况显著好于49例口服美沙拉秦2.4g/d的对照组,而且巴柳氮二钠起效快,用它治疗患者感觉症状完全...
消化系统药物;其他消化系统药物;药物舒眠
...:山东中医大学附属医院、江苏省中医医院等利用前瞻性随机双盲和开放性试验,共观察病例459例,其中舒眠双盲治疗151例,解郁安神冲剂双盲对照152例,舒眠开放治疗156例,治疗组对肝郁伤神型失眠症总有效率为92.72%,痊愈显...
中成药;神经系统药物;神经系统中成药;治疗失眠类中成药;药物莫沙比利
...状的慢性胃炎病人中,对莫沙比利与西沙必利进行了双盲随机对照实验,剂量为莫沙必利15mg/d,西沙必利7.5mg/d,结果莫沙必利组和西沙必利组的疗效无显著性差异。另一项435例的随机双盲临床对照试验结果显示,莫沙必利对病...
消化系统药物;止吐及催吐药物;药物磁疗产品注册技术审查指导原则
...综述等临床文献资料。注:临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究;如果是外文资料,应同时提交译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产...
法规文件溴化拉帕库铵
...有所改变。另外,在有13名冠状动脉疾病病人参加的一项随机、安慰剂对照的试验研究中发现,瑞帕库溴铵(1.5mg/1kg)的血液动力学作用与罗库溴铵相似。多项临床试验证实瑞帕库溴铵的神经肌阻滞作用可被新斯的明快速恢复。...
瑞帕库溴铵
...有所改变。另外,在有13名冠状动脉疾病病人参加的一项随机、安慰剂对照的试验研究中发现,瑞帕库溴铵(1.5mg/1kg)的血液动力学作用与罗库溴铵相似。多项临床试验证实瑞帕库溴铵的神经肌阻滞作用可被新斯的明快速恢复。...
麻醉药及其辅助药物;骨骼肌松弛药;药物三期临床试验
...续考察新药的疗效。本期试验是扩大的临床试验,可采用随机对照法,但应尽可能采用双盲法。临床试验单位应木少于1-5个,病例数一般不少于300例。
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...的有效性范围的了解都有限。对其他癫痫发作类型开展的随机对照临床试验很少。此外,试验中患者的入选工作通常都是基于癫痫发作类型而不是癫痫综合征,虽然后者具有预后意义。二、适用范围:本指导原则的目的是帮助申...
法规文件