一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...0314-2007一次性使用静血样采集容器GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19973.1-2005医用器材的灭菌...
法规文件WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...人民共和国卫生行业标准WS/T651—2019《医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求》(Evaluationrequirementofindicatorsformedicalpurpose-lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2019年01月30日《关于发...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...毒disinfection杀灭或清除物体上活的病原微生物的方法。3.2灭菌sterilization杀灭物体上所有微生物(包括细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物)的方法。3.3无菌asepsis指不存在活菌。3.4无菌操作asepticoperation防止微生物进入...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查2010年版药典一部附录XVIII
...菌剂效力检查法指导原则:抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性,...
2010年版药典附录无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...材料/组件、包装材料造成的影响,如生产过程中采用的灭菌工艺等。5.医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响。6.无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。内部因素和外...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原...
法规文件WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...人民共和国卫生行业标准WS/T649—2019《医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求》(Hygienicrequirementformedicalpurpose-lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizers)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2019年01月30日《关于发布〈过碳酸钠消毒剂卫...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...标准WS310.2—2016《医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》(Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part2:Standardforoperatingprocedureofcleaning,disinfectionandsterilization)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年12月...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
...CS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》(Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷...
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