预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...考品,应建立并验证纯度、杂质残留、抗原、抗体、生物效力的定量检测方法;单剂疫苗不应添加含汞防腐剂。疫苗生产在培养阶段不得添加抗生素。对种子培养阶段添加抗生素的应按现行版《中国药典》的标准执行。1.工作种...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...典》(2010年版)三部附录XVII附录XVIIA抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则:抑菌剂(防腐剂)效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制...
2010年版药典附录生物鉴定
...、麻黄,其主要成分含量可以用理化分析法加以测定,以评价其生药质量。但有些生药,如含强心甙的洋地黄以及胰岛素、肝素,催产素等生物制品,因缺乏适当的准确的理化分析法来确定其有效成分的含量或效价,因此必须通...
药学环境标准
...的容许含量和污染源排放污染物的总量和浓度等具有法律效力的限值。现有的各种环境标准主要有环境质量标准和污染物排放标准两大类,它们是环境质量评价、环境影响评价、污染源评价以及环保部门对排污单位进行管理和监...
2010年版药典一部附录XVIII
...,考察质量标准中该测定项目的适用性。附录XVIIID抑菌剂效力检查法指导原则:抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅱ
...物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明...
2010年版药典附录百日咳菌苗原液
...每ml应含IU=参考菌苗ED50/待检原液ED50×参考菌苗每ml的IU数效力评价百日咳原液按成品菌苗尝试稀释后,每个接种剂量的免疫效价应不少于4.0IU。百日咳菌苗原液毒性试验方法1选用体重14~16g健康小白鼠,每批原液不少于10只(同性...
生物制品细菌性食物中毒
...每日2次,或左氧氟沙星0.4g,每日1次,疗程3~5天。疗效评价:治愈:症状消失,血象正常,粪便常规检查或隔日培养1次,连续两次阴性。好转:症状体征减轻。未愈:症状体征无改善,大便细菌培养阳性。
疾病;感染性疾病;消化系统疾病;传染病;丙类传染病安慰剂效应
...剂的方式能够增强其心理效果,安慰剂药物或医疗过程的效力会大大提高。举例来说,注射安慰剂比服用安慰剂通常效果要好,这是因为注射药物比吞服药片能产生更大的心理影响。研究发现,以药片的方式服用安慰剂时,其颜...
心理学与精神病学灭活血清反应素试验
...毒的临床症状密切相关,定量测定可用于观察疗效和预后评价。检查名称:灭活血清反应素试验分类:血清学检查凝集试验化验取材:血液灭活血清反应素试验的原理:将VDRL抗原沉淀复溶于USR缓冲液中。其中的氯化胆碱具有化...
化验及医学检查;血清学检查;凝集试验