中国疫苗监管体系通过世卫组织评估成为全世界第36个具有合格监管体系的疫苗生产国
...的监管作用。此次评估中,世卫组织专家依据各项标准对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估,具体包括国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后不良反应监测、批签发、实验室管理、对生产场所和分销渠道的...
历史事件欧盟对毒品“喵喵”下禁令
...7个成员国当中已有15个国家禁止制售这种毒品中国的情况我国未批准4-甲基甲卡西酮作为药品上市。经检索我国药物滥用监测系统,也未发现4-甲基甲卡西酮滥用的报告。2010年8月2日,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部...
历史事件中国取消包括抗癌药在内的28项药品的进口关税
...整将取消28项药品的进口关税。调整后,除安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外,绝大多数进口药品,特别是有实际进口的抗癌药均将实现零关税。随着较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,...
历史事件国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
...导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立,使得我国药品注册审评更加科学、规范,也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。1.2确保药品注册审评科学、公正、公开一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定...
新闻动态含右丙氧芬的药品制剂因严重副作用退市
...监督管理局下发《关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知》,决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。监测和研究数据表明,含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。国...
历史事件中国首家医药物流专业委员会在上海成立
...物流的发展。正如钢铁、粮食等物流专业委员会的成立,我国的医药领域也有了属于自己的物流专业委员会,将积极促进医药物流的发展。众所周知,我国的医药物流一直存在着散、乱、差等弊端,企业恶性竞争,无序发展,亟...
历史事件2010版GMP开始实施
...制药标准,不仅为百姓能吃到更高质量的药品,同时也改善我国医药企业的产业结构。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施对企业的影响:自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合...
历史事件SFDA要求停止西布曲明的生产、销售和使用 曲美等减肥药退市
...国食药监办[2010]432号,要求停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评...
历史事件中药首次作为药品获准欧盟注册上市
...新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。这是我国成功进入欧盟市场的第一个具有自主知识产权的治疗性药品,也是欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药,标志着我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达...
历史事件基本药物电子监管系统正式上线
...一标识的企业供应的基本药物。关于药品电子监管:目前我国药品电子监管已走过三个阶段:一是开通特殊药品监控系统,对全国麻醉药品和一类精神药品实现实时监控;二是将二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等四...
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