基本药物电子监管系统正式上线

历史事件

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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2011年4月1日,国家基本药物电子监管系统正式上线,列入基本药物目录的品种,未入药品电子监管网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

国家食品药品监督管理局文件

2010年05月11日,国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号),通知要求凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识样式见附件,监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。

国务院办公厅文件

2010年11月19日,国务院办公厅印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》,要求从2011年4月1日起,各省(区、市)不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物

关于药品电子监管

目前我国药品电子监管已走过三个阶段:一是开通特殊药品监控系统,对全国麻醉药品和一类精神药品实现实时监控;二是将二类精神药品、血液制品疫苗中药注射剂等四大类药品纳入药品监管网;三是对307种国家基本药物中标品种全部实行电子监管。自2011年4月1日起,基本药物品种电子监管系统正式上线。

“对307种基本药物实行全品种电子监管,也已经写进国务院医改工作文件的重要内容。按照计划,从2011年4月1日起,药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一,直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施,责任重大。”在今年年初召开的全国食品药品监督管理工作会议上,吴浈特别强调了要重视基本药物品种电子监管工作。

4月起监管重点后移

据了解,4月1日以后,针对基本药物电子监管的工作重点,将从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来。

此前,在基本药物电子监管工作会议上吴浈亦曾表示,距离4月1日还有不到一个月的时间,要进一步强化推进力度,不能因为个别省工作滞后而影响基本药物电子监管工作的顺利实施;不能出现中标品种电子监管为由不生产而影响供应的情况;不能出现中标后,基本药物不赋码的情况。

吴浈要求,各省局要认真做好本辖区内基本药物招标、供应情况的分析评估工作,做好预案。4月1日以后,将工作重点从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来,同时利用药品电子监管平台,开展日常监管,提升监管效能。

据悉,目前各省均已经开始积极推进辖区内基本药物电子监管工作,截至2010年底,北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省(区、市)生产企业入网率已达100%。同时,一些地方药监部门亦开始开展专项检查行动,重点检查部分企业在实施药品电子监管过程中存在的数据上传不及时、预警信息处理不到位等一些情况。并对检查中发现的问题,要求于4月1日前基本药物品种电子监管启动前整改到位。

编辑:banlang 审核:sun

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