卡尔法坦
...的发生率和由RDS导致的死亡率。在治疗RDS的多剂量、随机双盲对照临床试验中,共1126名出生72h内发生RDS并需气管插管且α/ApO20.22的婴儿。卡尔法坦(3ml/kg)与ExosurfNeonatal(5ml/kg)相比,死亡和慢性肺疾病的最终结果无显著差异,...
呼吸系统药物;其他呼吸系统药物;药物磁疗产品注册技术审查指导原则
...施,保障受试者的权益,在研究方案设计时,可采用随机双盲,修正安慰剂平行对照设计。所谓随机双盲,即受试者在签署知情书后,将按事先产生的随机分配方案进行分组,其治疗用产品的种类无论是研究者还是受试者均不知...
法规文件莫沙比利
...与抗胆碱药物合用可能减弱莫沙比利的作用。专家点评:双盲交叉对照临床药理研究表明,口服莫沙比利5~10mg可促进正常胃排空,同时还可改善各种胃排空迟缓。莫沙必利不仅可改善糖尿病胃轻瘫病人的胃排空延迟,对部分胃...
消化系统药物;止吐及催吐药物;药物癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...性研究添加治疗研究关键性添加治疗研究应该采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计。随着更多的抗癫痫药获得批准用于添加治疗适应症,活性药对照试验也可考虑。有效性终点应该基于治疗维持期和基线期之间癫痫发作频...
法规文件溴化拉帕库铵
...用可被新斯的明快速恢复。如在一次公开标记、多中心、双盲、随机的2期临床试验中有66名成年人参加。病人经芬太尼和硫喷妥诱导麻醉,待状况稳定后给予瑞帕库溴铵(1.5或2.5mg/kg),2~5min后再给以新斯的明(0、50、70μg/kg)...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...差异可能会导致偏倚。如果可行,可通过研究者和患者的双盲操作,使这种潜在的偏倚最小化。可以通过对随访期间事件发生的总数(不管事件发生的时间)进行比较分析,从而评估由于计划外的评价而产生的可能偏倚影响。无...
法规文件瑞帕库溴铵
...用可被新斯的明快速恢复。如在一次公开标记、多中心、双盲、随机的2期临床试验中有66名成年人参加。病人经芬太尼和硫喷妥诱导麻醉,待状况稳定后给予瑞帕库溴铵(1.5或2.5mg/kg),2~5min后再给以新斯的明(0、50、70μg/kg)...
麻醉药及其辅助药物;骨骼肌松弛药;药物BX-661A
...:口服,2250mg/次,3次/d。专家点评:一项为期12周的随机双盲试验显示,50例患者口服巴柳氮二钠6.75g/d的治疗组,症状缓解情况显著好于49例口服美沙拉秦2.4g/d的对照组,而且巴柳氮二钠起效快,用它治疗患者感觉症状完全消失...
巴柳氮二钠
...:口服,2250mg/次,3次/d。专家点评:一项为期12周的随机双盲试验显示,50例患者口服巴柳氮二钠6.75g/d的治疗组,症状缓解情况显著好于49例口服美沙拉秦2.4g/d的对照组,而且巴柳氮二钠起效快,用它治疗患者感觉症状完全消失...
消化系统药物;其他消化系统药物;药物治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...用药。在达到药效学稳定状态的一段时期的治疗后,采用双盲形式,将受试者随机分为继续试验药物治疗和安慰剂治疗或进行一段时期的附加治疗(如12~16周)。如果将有效性终点事件定义为从随机分组到研究终点时HbA1c的改变...
法规文件