WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...筛查试验结果阳性仅提示阳性结果的可能,需要进一步的确认。2.2诊断试验diagnostictests用于识别临床上疾病人群中相应待测物(感染性病原体抗原或相关抗体)存在情况的检测方法。如果待测的感染性病原体抗原或相关抗体对于...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...氨基转移酶(ALT):采用速率法测定,应当≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.6丙型肝炎病毒(HCV)抗体:用经批准的试剂盒检测,应当为阴性。5.2.7人类免疫缺陷病毒(HIV-1和...
词条;献血;献血管理;血液成分单采WS/T 794—2022 输血相容性检测标准
....1.2.3实验室根据实际情况选择一种或几种方法进行ABO血型确认,宜使用试管法、微柱凝集法。4.4.1.3患者RhD血型鉴定:4.4.1.3.1RhD血型检测方法,包括:试管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物学鉴定等。4.4.1.3.2实验室根据实际情...
法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;输血流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...原),适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。(2)简单介绍待测目标的特征,如病毒生物学性状、感染后的临床表现、亚型、变异特征等。(3)待测人群特征介绍:如具有流感样症状的患者、相关的密切接触...
血站技术操作规程(2012版)
...在有效期内。6.3.9检验试剂质量检查6.3.9.1检验试剂包括:乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、艾滋病病毒抗体诊断试剂盒、梅毒抗体诊断试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒、快速筛查...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...核酸,适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。(2)简单介绍待测目标的特征,如病毒种系渊源、生物学性状、宿主特性、致病性、感染后临床表现、待测靶基因特征等。(3)待测人群特征介绍:具有流感样症...
WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...在低倍镜下发现真菌菌丝或孢子,应转换至高倍镜或油镜确认。7.1.2抗酸及弱抗酸染色标本的镜检要求:在观察抗酸染色及弱抗酸染色标本时,需要做到:a)观察抗酸染色标本时,要将玻片按一定方向及顺序移动,做到不漏检、...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...端口标记“V”·心房端口标记“A”·如适用,标记“S”确认感知端口⑵脉冲发生器的无损伤识别:必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。3.连接器⑴起搏器采用的IS-1连接器应符合YY/T0491标准的要求。如采用非IS-1的特殊连接器,制造商应...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...沟槽)等。对这些特征的充分研究和讨论,有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。2.材料:应当说明材料的选择依据、材料来源,对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求,材料应当具有稳定的供货渠...
法规文件关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单,确认样品未受包装、分发过程的影响。三、检验与报告:医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验,并在规...