心电图机产品注册技术审查指导原则
...定,执行国家标准、行业标准的心电图机,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。2.不符合上述规定的,应提供相应的临床资料,临床资料的提供应符合国家有关规定。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...产品也可豁免临床试验。但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术指标、预期用途等内容。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未发现不良事件。(十...
法规文件GB 5420-2021 食品安全国家标准 干酪
...类产品正常的色泽取适量试样置于洁净的白色盘(瓷盘或同类容器)滋味、气味具有该类产品特有的滋味和气味中,在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开状态具有该类产品应有的组织状态水漱口,品尝滋味3.3污染物限...
词条;法规文件;食品安全国家标准;中华人民共和国国家标准H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...引物探针混合液1.0ml/管1DNA聚合酶DNA聚合酶,不可用其他同类DNA聚合酶替代60μl/管1逆转录酶逆转录酶,不可用其他同类逆转录酶替代60μl/管1阳性对照RNP、H7、N9RNA假病毒混合物1.0ml/管1阴性对照DEPC水1.0ml/管1本品各组成成分均不得...
医疗器械医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...4)产品工作原理的概述(5)系统框图(6)相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍2、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范,具体要求见附...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...试验资料。不符合上述规定的,应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。(十一)该类产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...试验(试用/验证)资料。注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市,且其原理、技术较为成熟,因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价,证明产品的安全性和有效性。若产品进行临床试验,应提交符合...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进行讨论,应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能(如种植体外部/内部六角特性)、种植体轴向平面特性(...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...试验资料。不符合上述规定的,应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。(十一)该类产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明...
法规文件;手术生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...准后应附编制说明,包括以下内容:1.该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;2.引用或参照的相关标准和资料;3.符合国家标准、行业标准的情况说明;4.产品概述及主要技术条款的说明;5.编制本标准时遇到的...
法规文件