流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...低浓度或经验证的未出现钩状效应的最高浓度值。(9)对比试验研究(如有):简要介绍参比试剂(方法)的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。9.【注意事项】应至少包括以下内容:(1)与成人相比,儿童更容易在...
肝动脉造影
...后。6.肝脏外伤性出血性病变介入治疗前后。禁忌证:1.对比剂和麻醉剂过敏。2.严重心、肝、肾功能不全及其他严重的全身性疾病。3.极度衰弱和严重凝血功能障碍者。4.穿刺局部感染及高热者。准备:1.病人准备(1)向病人及...
医疗技术名选择性腹腔动脉及其分支血管造影
...,以便获得适当的摄片条件、位置,便于和造影后X线片对比。5.成年人或较大儿童可用局麻,不能充分合作者须用全麻。6.周密检查并试验X线机、快速换片机、高压注射器。确定注射压力、摄片程序。7.用品准备(1)穿刺针、导...
医疗技术名房间隔缺损闭合术
...,沿该导丝送入测量球囊导管于房间隔缺损处,以稀释的对比剂(对比剂∶生理盐水=1∶3)充盈球囊,当透视下显示球囊中间出现切迹,且彩色多普勒显示心房水平无左向右分流时,测量球囊切迹处的直径,即为ASD的最大伸展...
医疗技术名;手术超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声洁牙设备的工作原理和作用机理符合前面(三)、(四)所介绍的情况,且国内市场上已有同类产品上市,...
法规文件肾上腺静脉造影
...腺病变者。2.测定肾上腺静脉血中激素含量。禁忌证:1.对比剂和麻醉剂过敏。2.严重心、肝、肾功能不全及其他严重的全身性疾病。3.极度衰弱和严重凝血功能障碍者。4.穿刺局部感染及高热者。准备:1.病人准备:(1)向病人...
医疗技术名经皮腔内冠状动脉成形术
...出现心电图心肌缺血、冠状动脉压力明显降低、心绞痛、对比剂停滞于冠状动脉内等情况,应立即将导管撤离冠状动脉,对症处理。
医疗技术名;手术流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等。(6)对比试验研究(如有):简要介绍参比试剂(方法)的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。10.【注意事项】应至少包括以下内容:(1)有关人源组分(如有)的警...
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料,但应注意以下要求:1.1提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。要求进行对比并提供数据的内容包括但不限于:预期...
法规文件超声乳化白内障摘除术
...神经传导,使痛觉、触觉、温觉等消失。毒性小,使用相对比较安全。b.利多卡因(lidocaine):2%制剂常用来作球后麻醉和瞬目麻醉。用于眼球内麻醉剂,必须是不含防腐剂者。c.布比卡因(bupivacaine):又名麻卡因(marcaine),...
眼科手术;晶状体手术;手术