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天然药物新药研究技术要求
...然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利...
法规文件 -
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán（shìxíng）《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行...
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WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》（Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
人体器官移植技术临床应用管理规范（2020 年版）
...ǎnlǐguīfàn（2020niánbǎn）基本信息：《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》由国家卫生健康委办公厅于2020年8月24日《国家卫生健康委办公厅关于印发人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）的通知》（国卫...
医疗技术管理规范；医疗机构管理；器官移植；法规文件 -
痛风及高尿酸血症临床路径（2016年版）
...huánglùjìng（2016niánbǎn）基本信息：《痛风及高尿酸血症临床路径（2016年版）》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》（国卫办医函〔2016〕1315号）印发。发布通知...
临床路径；2016年版临床路径 -
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
...学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法...
法规文件 -
纳武利尤单抗
...不可耐受。2.患者必须为EGFR阴性和ALK阴性。3.只要观察到临床获益，应继续纳武利尤单抗治疗，直至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床...
词条；药物；新型抗肿瘤药物；呼吸系统肿瘤用药；消化系统肿瘤用药；泌尿系统肿瘤用药；头颈部肿瘤用药 -
地方病预防控制工作规范（试行）
...和消除大骨节病提供科学依据。（二）内容与方法。：1.临床患病情况调查。对7-12岁儿童进行临床检查，按照《大骨节病诊断》标准（WS/T207）进行诊断，临床诊断结果经X线诊断结果复核后，统计I、II、III度病人检出例数，计算...
法规文件；技术指南；地方病；疾病预防控制；防控方案 -
吡咯替尼
...2.适用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者。3.只要观察到临床获益，应继续吡咯替尼治疗，直至患者不能耐受或疾病进展。4.吡咯替尼推荐剂量为400mg，每天一次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用，每21天为一个...
词条；药物；新型抗肿瘤药物；乳腺癌用药 -
WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》（Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员...
中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准