药品技术转让注册管理规定
...标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的...
法规文件尿早早孕试验
...:niàozǎozǎoyùnshìyàn英文:urineearlypregnancytest概述:妊娠试验的主要检测物质是人绒毛膜促性腺激素(HCG)。健康人的尿液中不含有或含有极少量的HCG(一般不高于10IU/L)。怀孕后,HCG含量就不断升高,到怀孕7~8天时约为25IU/L...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;尿液检查胃管产品注册技术审查指导原则
...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器...
法规文件大肠埃希杆菌性胃肠炎
...;对蔗糖、卫矛醇、棉籽糖、鼠李糖等因菌株而异。IMVC试验为--,脲酶、苯丙氨酸、丙二酸盐等阴性。抗原构造较复杂,主要有O、H、K3种抗原。O抗原为耐热多糖磷脂复合物,目前已有171种,是血清分型的基础;H抗原为不耐热的...
疾病;消化科;肠道疾病;小肠疾病热带性口炎性腹泻
...出,中链脂肪易吸收不致引起脂肪便。用I31I-PVP或白蛋白试验证明肠道丢失蛋白。口服蛋白耐量试验,也说明吸收延缓。当然低蛋白血症的原因还不止于此,因为这些病人,食欲不好入量减少,加之肝功不良蛋白合成也减少,1/2...
疾病;消化内科精液检查
...动力与受精的关系十分密切。精子活动力低下,难以抵达输卵管或无力与卵子结合而不能完成受精过程。A绵活动力的精子量不足也会影响受精率。若连续检查,精子存活率不足40%,且以c级活动力精子为主,则可能成为男性不育...
化验及医学检查听神经损害
...差,这种耳聋称为神经性耳聋或感音性耳聋。表现为音叉试验气传导较骨传导强,即林纳(Rinne)氏试验阳性;骨传导与正常侧(或检查者)比较,声响持续时间短,为施瓦巴赫(Schwabach)氏试验阳性;魏伯(Weber)氏试验,响...
疾病OT
概述:抗链球菌溶血素“O”试验,简称抗“O”,是机体产生的以链球菌溶血素O为抗原的抗体。通过测定血清中的ASO抗体效价,来判断病人有无A族溶血性链球菌感染,可作为A族溶血性链球菌感染性疾病的辅助诊断方法之一。但...
化验及医学检查;免疫学检查;细胞免疫测定粪隐血试验
...目前主要采用化学法,单克隆抗体法。检查名称:粪隐血试验分类:体液和排泄物检查粪便检查粪隐血试验的原理:血红蛋白的亚铁血红素有类似过氧化物酶的活性,能催化过氧化化氢,释放出新生态氧,将受体邻甲联苯胺氧化...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;粪便检查