GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...根据测定方法的操作特点和要求,进行试验。5.6测定方法性能指标的试验:5.6.1标准曲线(或工作曲线):5.6.1.1标准曲线(或工作曲线)的选择a)在样品基体不干扰测定的情况下,采用标准曲线法,即用标准溶液直接配制标准...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...鉴定试验的技术要点、要求和应用范围(续)10.3微生物分析仪鉴定的技术要求:采用自动化微生物鉴定仪进行病原菌鉴定时,需要注意:a)根据手工法初步分类选择相应的鉴定卡,切忌不进行初步分类直接使用鉴定卡进行鉴定;...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...力包含针对检测限低值附近的检测准确性进行评估的一组性能参数LoB、LoD和LoQ。这3个参数之间的主要差异在于LoB和LoD是基于检测方法的变异和I类及Ⅱ类错误设置的统计学术语,而LoQ的确立与定量分析项目的临床应用需求及方法...
词条;中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 316.3—2018 血中铅的测定 第3部分:原子荧光光谱法
...分别为20µL~200µL、0.5mL~5.0mL。4.6原子荧光光谱仪,具高性能铅空心阴极灯和氢化物发生装置。5试剂:5.1去离子水。5.2硝酸,ρ20=1.42g/mL,优级纯。5.3硝酸溶液(用于样品处理及载流),3.5%(V/V)。取3.5mL硝酸用水稀释至100mL。5....
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;化验及医学检查;血中铅的测定;血液检查WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...时检测point-of-caretest,POCT在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3.3精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[来源:WS...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...规产品的创新性技术、设计和应用的介绍2、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范,具体要求见附录I。附录I内容应列入注册产品标准中,并提供电子光盘。3、预...
法规文件WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...业标准等。按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价,确定每一项目的不精密度(用CV%表示)和偏倚(用bias%表示)。表1单规则固定限质控方法设计表格表2多规则方法质控设计表格在表格内,N是每批...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查