无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价,并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。建议关注下列手术电极产品的常见危害:表2危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能手术...
法规文件;手术乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...果超出该范围或有特殊的设计,需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积(mL)宽度(mm)高度(mm)凸度(mm)壳体厚度(mm)XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.38-1.02(2)乳房植入体每一组成部分...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求,以确保产品的安全、有效。对牙科综合治疗机的定义,引用了GB9937.4-2005中的描述。对产品型号的分类,原起草单位考虑将儿童型牙科综合治疗...
法规文件WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...鉴定试验的技术要点、要求和应用范围(续)10.3微生物分析仪鉴定的技术要求:采用自动化微生物鉴定仪进行病原菌鉴定时,需要注意:a)根据手工法初步分类选择相应的鉴定卡,切忌不进行初步分类直接使用鉴定卡进行鉴定;...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...据缺失和不完整情况较普遍小变化的临床意义不清楚多元分析缺乏经过验证的测量工具DFS?需随机研究?首选盲法研究?推荐进行盲态审查?与生存研究相比所需病例少并且所需的随访时间短?并非所有情况下在统计学上都是有效的生...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...理;制定研究方案,并严格执行审查立项后的研究方案,分析撰写研究报告;掌握并执行标准操作规程;详细进行研究记录;及时处理研究中出现的问题,确保各环节符合要求。第十二条干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关...
部门规章;法规文件WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...物质存在与否,或对血液、体液中的物质进行定性、定量分析的一组装置。检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及(或)获得检测结果所需的物品。4检验前过程:4.1标本采集:依照WS/T359的要求进行标本采集。选择...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.4准确度的试验:可采用下列试验方法之一。5.6.4.1样品加标回收法:取几份接触者新鲜样品,制成均匀的混合样品。然后分成4组,每组6个样品,一组为空白,其余三组分别...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...;系统c:贝克曼AU系列配套系统,均为重氮法。表中列出分析系统是为了方便实验室合理引用适宜的参考区间或进行参考区间转移时参考,并不表示对这些产品的认可。4.2中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素参考区间建立过...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查