定量限
...limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。
通用术语GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...声,最低检出浓度等于3倍噪声所对应的待测物浓度。5.6.3精密度的试验:包括样品处理和测定全过程。选择标准曲线测定范围内的高、中、低3个浓度,在3d~5d内进行6次重复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.4...
中华人民共和国国家职业卫生标准医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...及控制功能验证。型式检验为全性能检验。(十)产品的临床要求:根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)的要求,申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对...
法规文件WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...:ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T805—2022《临床微生物检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...或个人)应选择至少3家保健食品、化妆品注册(许可)检验机构对所申报的方法进行验证,并提供有关验证材料及结果。申报单位(或个人)应对验证结果进行评价。(四)监督管理部门试用快检方法的结果或意见。八、修订...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。(五)产...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...变动)也可以再配一台摄影平床,构成双床机组适应不同临床需要,这种情况也可以作为同一注册单元。如:高压发生器:硬件结构相同,仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单...
法规文件居民健康卡应用规范
...卡带触点的集成电路卡第5部分ICD-9-CM国际疾病分类第九版临床修订ICD-10国际疾病与相关健康问题分类代码第十版ISO/IEC14443识别卡非接触式集成电路卡接近式卡ISO/IEC7811/2—2001识别卡记录技术第2部分GA324.1—2001户口类别代码WS363—20...
医疗技术名WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿瘤标志物tumormarker;TM在恶性肿瘤的发生和增殖过程中,由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。(二)回收实验的评估及数据处理方法:1.实验样本的基本要求...
法规文件