体外诊断试剂注册管理办法
...备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断...
部门规章;医疗器械麻醉一般常规
...肉松弛和其他多功能监测仪、血气分析仪、生理记录仪等精密仪器应有专人保管,用后登记使用情况。久置未用者,应每月通电检查1次。
肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒)...
法规文件震颤麻痹的定向手术
...与靶点相重合。这样,便可通过弓形架球面上设置的手术器械运载装置(或针座)进行导向穿刺,由任一点进针,都能准确地到达靶点(图4.10.1.1-6)。6.对靶点位置的核对和鉴定:将脑针或电极穿刺达靶点后,进行神经、精神功...
手术影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...脉冲持续时间、深度和取样区尺寸等。(5)说明拟注册器械的所有独特功能或技术特征。(6)应给出软件结构、功能的描述。2.安全要求,至少包括以下要求:(1)电气安全应当符合GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用...
法规文件外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行)
...备皮方式及时间、手术部位皮肤消毒、手术室环境、手术器械的灭菌、手术过程的无菌操作、手术技术、手术持续的时间、预防性抗菌药物使用情况等。医疗机构和医务人员应当针对危险因素,加强外科手术部位感染的预防与控...
法规文件;医院感染;手术自发性帕金森病的定向手术
...与靶点相重合。这样,便可通过弓形架球面上设置的手术器械运载装置(或针座)进行导向穿刺,由任一点进针,都能准确地到达靶点(图4.10.1.1-6)。6.对靶点位置的核对和鉴定:将脑针或电极穿刺达靶点后,进行神经、精神功...
手术原发性帕金森病的定向手术
...与靶点相重合。这样,便可通过弓形架球面上设置的手术器械运载装置(或针座)进行导向穿刺,由任一点进针,都能准确地到达靶点(图4.10.1.1-6)。6.对靶点位置的核对和鉴定:将脑针或电极穿刺达靶点后,进行神经、精神功...
手术Lewy体帕金森病的定向手术
...与靶点相重合。这样,便可通过弓形架球面上设置的手术器械运载装置(或针座)进行导向穿刺,由任一点进针,都能准确地到达靶点(图4.10.1.1-6)。6.对靶点位置的核对和鉴定:将脑针或电极穿刺达靶点后,进行神经、精神功...
手术WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。本标准起草人:许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、孟建国、贾建革、李明、王冬、李亦林、刘晓华。标准正文...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备