药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:(一)制订该项目的实验方案;(二)全面负责该项目的运行...
WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
....020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》(Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...纸片法抗菌药物敏感试验标准》和WS/T248-2005《厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法》。本标准整合了WS/T125-1999和WS/T248-2005的内容,并做了以下变化:——增加了常规药敏试验报告原则和报告格式;——增加了稀释法、梯度扩散法和...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...S11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T805—2022《临床微生物检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...项目(全血细胞计数和凝血试验)的分析质量要求及验证方法。本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件...
中华人民共和国卫生行业标准肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...GB9706.4-2009IEC60601-2-2:20064医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-19958医...
法规文件;手术WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...)和血小板计数(PLT)检验结果可溯源至国际公认的参考方法,详见附录B中表B.1。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1:本文件参考区间的适用性主要取决于实验室检验结果与参考区间建立时检验结果的...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...液学检验常规项目分析质量要求CLSIEP9-A2用患者样本进行方法比较和偏差估计:批准指南——第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:approvedguideline-Secondedition)3术语和定义:WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。4参考...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准无意识心理学
...常的个体中,与某些童年期本能相联系的快感强烈到足以替代生殖器活动。神经症患者被异常的性要求所征服,并且将其性要求转变成了症状。在《性学三论》的结论中,弗洛伊德提出了一个在他以后的岁月中居于文化分析中心...
心理学与精神病学