重组人干扰素α2a栓
...:应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应:应符合大肠杆菌生化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗α2a型干...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b栓
...:应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应:应符合大肠杆菌生化反应特性。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗α2b型干...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品菌种
拼音:jūnzhǒng英文:microbialstrain菌种指用于作为的微生物,包括细菌、放线菌、酵母菌和霉菌四大类。来源于自然界大量的微生物,从中经分离并筛选出有用菌种,再加以改良,贮存待用于生产。菌种筛选:工业发酵的有用菌...
生物学药品技术转让注册管理规定
...的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后,按照使...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后,按照使...
法规文件重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
...典型腐生型假单胞菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应:不液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(2010年版药典三部附录XIV),不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸,能够合成荧光色素。2.1.3.6干扰...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
...高效表达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组牛碱性成纤维细胞生长因子,加入凝胶基质制成。含适宜稳定剂、防腐剂,不含抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...jīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于2011年12月15日印发,2012年2月1日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(京药监市〔2005〕22号)同...
法规文件重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
...高效表达牛碱性成纤维细胞生长因子基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组牛碱性成纤维细胞生长因子制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品丙酮-丁醇发酵
...ǐngtóng-dīngchúnfājiào英文:acetone-butanolfermention丙酮-丁醇发酵主要是使糖转化而生成丁醇和丙酮的发酵。菌种为严格厌氧性细菌的丁酸梭菌和丙酮丁醇梭菌,在发酵中可同时产生醋酸、酪酸、乙醇等,并放出CO2和H2。从19世纪末...
生物学