体外诊断试剂注册管理办法
...程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属...
部门规章;医疗器械WS/T 17—1996 尿中铅的双硫腙分光光度测定方法
...使用时,以1%硝酸溶液(4.12)逐级稀释成1mL=2.0μgPb。4.18质控样,用标准尿样、加标的模拟尿、接触者混合尿或加标的正常人混合尿作质控样。5采样、运输和贮存收集一次尿样至少50mL于聚乙烯瓶中,常温下带回实验室,测定比重...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生WS/T 18—1996 尿中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
...1mL=0.2μg铅的标准应用溶液。贮存于聚乙烯塑料瓶中。4.11质控样,用标准尿样、接触者混合尿或加标的正常人混合尿、加标的模拟尿作质控样。5采样、运输和保存:用广口聚乙烯塑料瓶收集一次尿样约100mL,尽快测量比重后,取5...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生WS/T 20—1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
...应用液Ⅰ)和1mL=0.2μg铅(应用液Ⅱ)的标准应用液。4.9质控样:用标准血样、接触者混合血样或加标的正常人混合血样作质控样。5采样、运输和保存:可选用下述两种方式:5.1常规采集耳垂或手指血(严格控制污染和组织液稀...
中华人民共和国卫生行业标准;血液检测;职业卫生WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...不宜随意、经常更换分析系统。7.2应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析,足够均匀、稳定,浓度在医学决定水平附近,至少两个水平;应尽量长期保持使用同种质控品,不宜经常更换质控品;每批检验至少分析一...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...同时做生理盐水对照和阳性质控;b)应先用多价血清再用分型的因子血清做凝集试验;c)当生化反应结果与多价血清凝集试验结果不一致时,应考虑特殊表面抗原的存在。如生化反应符合沙门菌,但A-F多价血清不凝集,应考虑是...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 237—2016 性病性淋巴肉芽肿诊断
...3年版的2.3.2);——在实验室检查部分中增加核酸检测与分型鉴定(见4.3.3);——将病例分类修改为诊断分类,将诊断分成二级:疑似病例和确诊病例(见第5章、5.1和5.2,2003年版的2.4、2.4.1和2.4.2);——删除了治疗原则部分...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;性传播疾病;诊断标准WS/T 33—1996 尿中镉的微分电位溶出测定方法
...准应用溶液(Ⅰ)及10μg镉/mL的标准应用溶液(Ⅱ)。4.8质控样:用标准尿样、加标的模拟尿、接触者混合尿或加标的正常人混合尿。5采样、运输和保存:用塑料瓶收集约100mL一次尿样,夏季运输时最好冷藏,尽快测定比重后,...
中华人民共和国卫生行业标准人酸性铁蛋白
...定。(6)温育液:1瓶(22ml),可直接用于测定。(7)质控血清:1瓶(1.0ml),铁蛋白含量为7μg/L,能直接用于实验。操作方法:严格按下表(表1)操作:正常值:血清男性:154μg/L;女性:81.3μg/L。化验结果临床意义:肝癌...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...环节中的不满意因素。2.3质量控制策略qualitycontrolstrategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置,以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。2.4测量偏倚measurementbias[JJF10015.5]简称偏倚(bias)系统测量误差的估...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查