肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...rtz,G.J.2009)(也参见药物和生物产品儿科研究的一般临床药理学考虑的指南草案2)。2.给药方法:有关给药方法的考虑与简化PK研究相同。3.样本采集和数据分析:参见简化PK研究的相应项。(三)透析对PK的影响:透析可能会对...
法规文件合成生物学
...biosystemanalysis”与人工生物系统“artificialbiosystem”,包括实验、计算、系统、工程研究与应用),同时也被归属为人工生物系统研究的系统生物工程技术范畴,包括生物反应器与生物计算机开发。“21世纪是系统生物科学与工程-...
2010年版药典二部附录XIX
...毒理学研究结果;给药途径;每日剂量;给药人群;杂质药理学可能的研究结果;原料药的来源;治疗周期;在保证安全有效的前提下,药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力。药品质量标准对毒...
2010年版药典附录WS 589—2018 病原微生物实验室生物安全标识
...020C59中华人民共和国卫生行业标准WS589—2018《病原微生物实验室生物安全标识》(Bio-safetysignsforpathogenicmicroorganismlaboratory)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2018年3月6日《关于发布〈丙型肝炎诊断〉等7项卫生行业标...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...要用于冻干制品的病毒灭活。该方法的病毒灭活效果已为实验室验证和临床应用所肯定,可灭活HIV、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和甲型肝炎病毒(HAV)等多种病毒。干热灭活法的优势是可用于冻干后的同种异体植...
法规文件管理过程理论
...的管理理论。有了管理理论,就可以通过对理论的研究、实验和传授,改进管理的实践。对管理职能与管理过程的研究,是以下列七条基本信念为基础的:(1)管理是一个过程,这个过程可以通过分析管理人员的职能,从理性...
心理学与精神病学吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其它具备...
法规文件心身医学
...医学的发展作出了重大贡献。在苏联,巴甫洛夫条件反射实验证实了心身的联系是通过大脑两半球高级神经活动实现的。贝可夫等研究了胃溃疡、高血压、甲状腺功能亢进等,证实大脑皮层活动与内脏功能密切相关。本世纪50年...
WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
...020C59中华人民共和国卫生行业标准WS233—2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》(Generalbiosafetystandardforcausativebacterialaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年07月24日《关于发布〈病原微生物实验室生物...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...人员进行讨论,并且该终点需要以药物及其活性代谢物的药理学特征为依据。五、数据分析:数据分析的主要目的是评估肝脏损害对药物及其活性代谢物PK的影响,可能的话,将有关的PK测定结果或者参数,如血浆药物浓度曲线...
法规文件