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磁疗产品注册技术审查指导原则
...品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。四、指导原则编写人员：本指导原则的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局北京医...
法规文件 -
WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...装是否有破损，是否在有效期内；d)根据制造商对于鉴定数据库的更新要求，定时更新微生物鉴定系统的数据库。10.4质谱仪器法鉴定的技术要求：采用质谱仪进行病原菌鉴定时，需要注意：a)待鉴定菌的培养时间应足够，以满足...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
GBZ/T 240.23—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第23部分：迟发性神经毒性试验
...sphorusinduceddelayedneurotoxicity，OPIDN一种神经综合征，主要的临床症状为四肢无力、上位运动神经元损伤性痉挛，其相关的病理学症状是周围神经和脊髓远端轴突病，生化作用是神经组织中的神经病靶酯酶（neuropathytargetesterase，NTE）...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；神经毒性；毒理学 -
手术电极产品注册技术审查指导原则
...查询以Electrodesurgical,CuttingCoagulationAccessories查询FDA的MAUDE数据库，发现2005年到2011年5月11日，共有500例不良事件报告；涉及到严重安全问题的警告信息（FDAPublicHealthNotification）无。2008年9月24日有一封警告信是涉及到射频切割器产...
法规文件；手术 -
干燥综合征伴肺间质纤维化临床路径（2016年版）
...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和不良反应□静脉取血，用药指导□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和副作用□心理与生活护理...
临床路径；2016年版临床路径 -
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产...
法规文件 -
药品注册管理办法
...品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。第四十一条临床试验过程中发...
法规文件 -
替雷利珠单抗
...稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用替雷利珠单抗治疗，直至证实疾病进展。4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。5....
词条；药物；新型抗肿瘤药物；呼吸系统肿瘤用药；消化系统肿瘤用药；血液肿瘤用药；泌尿系统肿瘤用药 -
肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...研究。一些短期使用的药物（如抗生素类药物等），如果临床上可能会用于这些病人，也应考虑在肾功能损害患者开展研究，以便为合理地调整剂量提供依据。虽然目前有关肾损害影响治疗性蛋白体内变化过程的数据不多，但来...
法规文件