GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...评价指标同4.3.3。附录A(资料性附录)温度、压力测定仪性能参数:A.1整体要求:全套温度、压力测定仪需取得检定证书方可使用,测定仪应操作简单,便于携带,具备大容量数据记录能力。A.2材料要求:测定仪需具备耐高温、...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...。注2:实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。注3:本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间的...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...。第十一条技术审评主要包括以下内容:(一)方法技术性能(如重现性、再现性、灵敏度和稳定性等)是否符合国家标准、行业标准或用户要求的技术指标;(二)方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品是否符合环保、安...
肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。一、适用范围:本规范适用于采用分光光度法原理,利用...
法规文件WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...性。注2:实验室在使用本文件参考区间前保证分析系统性能符合相关要求。注3:本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间转移...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第四十五条产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备...
法规文件WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...热15min~30min,冷却后再次做凝集试验;d)注意商品化血清试剂盒的局限性。若不能分型,需要用其他血清试剂盒或其他方法来分型。11分子检测技术要求:微生物分子诊断包括以核酸扩增为核心的荧光定量PCR、巢式PCR、多重PCR、...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...业标准等。按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价,确定每一项目的不精密度(用CV%表示)和偏倚(用bias%表示)。表1单规则固定限质控方法设计表格表2多规则方法质控设计表格在表格内,N是每批...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查