钢板及螺丝钉内固定术
...形钢板及配套粗纹加压螺钉,直径4.5mm。手术基本按照AO技术进行,尽量少剥离骨膜,大骨片预先复位或固定。上下骨折端复位后将钢板置于张力带一侧,角形接骨板与骨干一般均可吻合,若稍有不服贴者,将骨嵴略加修整即可...
手术无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准...
法规文件环境材料学
...系列问题。所以,逐渐提出了新材料的概念。新材料是新技术发展的必要物质基础,也是当代新技术革命的先导。90年代初,针对人类社会经济活动日益受到资源环境的严重制约,日本的山本良一教授在材料研究中首次提出了“...
学科名崩解时限检查法
...查溶出度或释放度的制剂,不再进行崩解时限检查。一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55±2mm,往返频率为每分钟30~32次...
WS 589—2018 病原微生物实验室生物安全标识
...此通告。国家卫生计生委2018年3月6日前言:本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准参照国际标准化组织ISO7010Graphicalsymbols—Safetycoloursandsafetysigns(图形符号—安全颜色和安全标识),结...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典二部附录XIX
...试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10...
2010年版药典附录医药卫生档案管理暂行办法
...档案事业,忠于职守,遵守纪律,并具备一定的档案专业技术水平和具有较高的科学文化知识。第十一条档案工作人员(包括以做档案工作为主的兼职人员),均属档案专业技术人员,其业务能力的考核、技术职务的评定和晋升...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的原料...
法规文件平消片
...谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。检查:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠD)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键...
中成药;肿瘤辅助治疗药物;呼吸系统药物;呼吸系统中成药;药物干细胞临床研究管理办法(试行)
...和宏观管理,组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施,促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员...
部门规章;法规文件