化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...本内容主要对工艺的选择、起始原料和试剂的要求、工艺数据的积累、中间体的要求、工艺的优化与中试、杂质的分析、“三废”的处理和工艺的综合分析等方面进行了阐述,其研究内容基本上是按照原料药制备的研发过程进行...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等...
法规文件食品相关产品新品种申报与受理规定
...期用途和使用条件,提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告;(二)在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告;(三)人群估计膳...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...同类产品动态分析:提供申报产品与类似产品的组分对比数据。2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性,...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...用辅料能够作为药品或生物制品组分使用需要提供安全性数据提供指南。本指导原则不具有法律强制性,而是阐述了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)当前对新药用辅料开发的一些考虑,但文中引用的特定条例或者法规...
法规文件各级妇幼健康服务机构业务部门设置指南
...培训,推广适宜技术1.1.8负责婚前保健、孕产期保健相关数据的收集、质量控制与统计分析,并提出改进建议1.1.9掌握辖区孕产妇常见问题和疾病的流行病学特征,开展研究,提供有针对性的干预措施1.2婚前保健科1.2.1提供婚前卫...
公文3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。(五)产品应适用...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...编码和日期;3、文件使用的语言应确切、易懂;4、填写数据时应有足够的空格;5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。生产管理第四十七条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...能验证的研究资料,包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于流感病毒抗原类定性检测试剂,建议着重对以下分析性能进行研究。1.甲型流感病毒不同亚型的差异考虑:目前,绝大多数已获上市批准...
手术电极产品注册技术审查指导原则
...重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验),当生物学评价确定需要进行生物学试验时,应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的,并具有相应生物学试验资质的医疗...
法规文件;手术