WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》(Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15...
词条;中华人民共和国卫生行业标准单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...国药典(2020年版)》《药品生产质量管理规范》《全国临床检验操作规程》等有关规定,制定本规程。本规程适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。本规程自2022年10月1日起施行。原卫生部2011年发布实施的《单采血浆站技术操...
词条;献血;献血管理;血液成分单采WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...ìng英文:Defineanddeterminethereferenceintervalsinclinicallaboratory《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布,自2013年8月1日起实施。ICS11.020C50WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定Defineanddeterminethereferencei...
中华人民共和国卫生行业标准化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。4.4检出限和定量下限4.4.1检出限:被测物质能被检测出的最低量。4.4.2定量下限:能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。4.5检出浓度和最低定量浓度4.5.1检出浓度:按照检测方法...
法规文件;技术规范;化妆品电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...:ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T805—2022《临床微生物检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T662—2020《临床体液检验技术要求》(Technicalrequirementsforclinicalbodyfluidsanalysis)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年03月26日《关于发布〈静脉血液标本采集指南〉等两项推荐...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测,试剂或仪器生产厂商可参照使用。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsyst...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围:临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察,并无合理的临床指导意义,甚至可能导致错误的医学解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的...