磁疗产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情...
法规文件WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...满足要求后,方可用于患者标本检测。13.2.2.3结果准确性评价:对临床微生物检验结果进行准确性评价,需要做到:a)通过参加室间质量评价或实验室间比对活动评价检验结果的准确性。不能进行室间质量评价或实验室间比对时...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...智的决策。三、建议:为了确定治疗2型糖尿病的新药的安全性,并确保该治疗将不会造成不可接受的心血管风险的增加,开发计划应当包括下列几点。(一)对于处于计划阶段的新的临床研究:l申办者应当建立一个独立的心血...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...中提供有关技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括:①产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的...
法规文件临床路径管理指导原则(试行)
...的医疗机构应当成立临床路径管理委员会和临床路径指导评价小组(以下分别简称管理委员会和指导评价小组)。医疗机构可根据实际情况指定本机构医疗质量管理委员会承担指导评价小组的工作。实施临床路径的临床科室应当...
临床路径;临床路径制定与实施2023年国家医疗质量安全改进目标
...了肝脏移植术后并发症发生率,是医疗机构肝脏移植技术安全性评价指标,有助于发现术后并发症的现状、发生趋势及危险因素,提升肝脏移植技术水平及术后管理质量。1.医疗机构充分做好肝脏移植术前评估,制定详细手术...
词条;法规文件;医疗机构管理性别重置技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...例。计算公式:意义:反映医疗机构性别重置技术水平和安全性重要指标之一。七、尿瘘发生率:定义:性别重置术后尿瘘发生的例数占同期性别重置手术总例数的比例。计算公式:意义:反映医疗机构性别重置技术水平和安全...
公文;医疗技术质量控制指标药物相互作用研究指导原则
...过程中进行确定,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用...
法规文件同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的(增视性、治疗性、美容性等),植片与植床对合良好无脱落。同种异体角膜移植成功率是指同种异体角膜移植成功的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。计...
公文;医疗技术质量控制指标