WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...单)适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T639抗菌药物敏感性试验的技术要求WS/T497侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南3术语和定义:下列术语和定义适用于本标准。3.1消毒disinfection杀...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。一、适用范围:本规范适用于采用分光光度法原理,利用...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测,试剂或仪器生产厂商可参照使用。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsyst...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...式、硫化前分子量、分子量分布(如适用)、硫化程度、商品名/材料代号(牌号)等。应提交硅橡胶、硅凝胶符合长期植入要求的支持性资料,填充的生理盐水应符合中国药典对注射用生理盐水要求,对于其他植入人体的各种...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...产品名称:参见第(一)条“产品名称”的规定。(2)商品名称:如有商品名称,应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色,不得带有夸大产品宣传、误导使用的信息。(3)注册证号:核准的...
法规文件WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...S/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分:——...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...的性能验证。本标准适用于开展临床微生物学检验的各级临床实验室。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1抗微生物药物敏感性试验Antimicrobialsusceptibilitytesting检测微生物(本文件特指细菌)对抗微生物药物(本文件...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...求及验证方法。本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...改单)适用于本文件。WS/T347血细胞分析的校准指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T405血细胞分析参考区间WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T661静脉血液标本采集指南3术语和定义:WS/T402界定的及下列术...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查