医疗器械
拼音:yīliáoqìxiè英文:medicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];medicalapparatusandinstrument[21世纪双语科技词典];medicalequipment[湘雅医学专业词典];medicalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]概述:医疗器械(medicaldevice)是指为了达...
词条;医疗器械WS/T 512—2016 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
...易感患者采取保护性隔离措施的区域,如感染性疾病科、手术室、产房、重症监护病区、移植病房、烧伤病房、早产儿室等。4管理要求:4.1医疗机构应建立健全环境清洁工作的组织管理体系和规章制度,明确各部门和人员的职...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构;消毒灭菌水分测定法
...重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,疏松样品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg...
医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
...zhěnliáoqìxièxiāodújìshùcāozuòguīfàn《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》自2005年5月1日起施行。原《医院感染管理规范》(试行)及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。第一章总则第一条为规范医疗机构口腔诊疗...
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...yīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐtiáolì《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日由湖南省十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,2009年7月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第22号公告公布,...
管理条例;法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器...
法规文件;手术医疗卫生机构医学装备管理办法
...预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。第四条医疗卫生机构医学装...
法规文件;管理办法WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。本标准起草人:许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、孟建国、贾建革、李明、王冬、李亦林、刘晓华。标准正文...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备