上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...ièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人...
外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...。(四)在编写过程中,临床专家提出了外科纱布敷料在手术室中落絮可能会造成人体危害的情况。经过查找相关资料,未发现有关报道。对于外科纱布敷料落絮指标的标准要求,经查找国内外相关标准也未发现具体的规定和要...
法规文件WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范
...、美国麻醉师协会(ASA)评分、急诊手术、手术患者进入手术室后使用抗菌药物通用名称、手术患者进入手术室后抗菌药物给药日期时间、手术医师(代码)、植入物使用、失血量、输血量、手术备皮方式及时间等。6.1.2数据统...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗设备WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...4.1.1应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责:4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械(例如:一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线型切割吻合器及组件)和6809泌尿肛肠外科手术器械(例如:一次性使用管...
法规文件WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。本标准起草人:许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、孟建国、贾建革、李明、王冬、李亦林、刘晓华。标准正文...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备CSSD集中管理
...;如院区分散、CSSD分别设置,或现有CSSD面积受限,已在手术室设置清洗消毒区域的医院,其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理,依据WS310.1~WS310.3进行规范处置的也属集中管理。CSSD即centralsterilesupplydepartment,是消毒供应...
医院消毒供应中心;医疗机构;消毒灭菌WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范二、推荐性卫生行业标准WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范
...。1.使用经国家食品药品监督管理部门批准的ECMO技术相关器械,不得违规重复使用一次性医用器械。2.建立ECMO技术相关器械登记制度,保证器械来源可追溯。在开展ECMO技术患者住院病历的手术记录部分留存ECMO技术相关器械条形...
医疗机构管理;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗技术管理规范