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中华人民共和国药品管理法
...不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药...
部门规章 -
药物临床试验质量管理规范
...会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际...
法规文件 -
医疗机构临床用血管理办法
...机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。...
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中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...公认有效的救治措施。此类试验应在具有相应急救措施，保证安全的条件下进行。2．定位于减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状和中医证候的试验，应根据处方药物的特点及心绞痛的病情，特别是心绞痛的发...
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WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...操作人员接受操作规范的培训，并经考核合格以后操作，保证操作人员符合操作规范的要求；c)负责高频电刀日常保养；d)发现高频电刀故障及时上报，必要时执行应急预案，确保医疗安全；e)建立高频电刀日常使用登记记录和维...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗设备 -
WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...用电需求，并据此设计配置不间断电源和/或双路电源以保证设备的正常运行。6设备、试剂与耗材：6.1设备：6.1.1设备选择：根据开展的检测项目及分析质量要求，选择配备必要的分析设备及辅助设备，分析设备包括但不限于：...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究...
法规文件 -
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...办法第一章总则：第一条为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。第二条在自治区内从事医疗器械的研制、生...
法规文件；管理办法 -
WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...按照故障报修制度报修；e)负责心脏除颤器的维护保养，保证心脏除颤器完好率；f)建立心脏除颤器每日安全确认记录（应包括附件是否齐全、外观是否完好、功能检测是否正常、检查人员、检查日期）、使用登记记录（应包括...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗器械 -
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
...）为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织...
医疗技术管理规范；公文