鼓励仿制药品目录
...国卫办药政函〔2019〕744号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局:为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国...
词条;仿制药药品生产质量管理规范(2010年修订)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》由卫生部于2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,...
法规文件果胶
...缩,可将果胶浓度浓缩至4.21%,而其杂质含量和经常性生产费用分别仅为真空浓缩的1/5和1/2~1/3。4.干燥常用方法为沉淀干燥法,即用95%酒精或铝、铜等金属盐类使果胶沉淀。以酒精沉淀法制取的果胶质量最佳。其方法是...
药用辅料;增稠剂;释放阻滞剂化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律,并遵循该规律进行原料药的研发,确定符合相关法规...
法规文件决明胶
...料2.512.10.03液体复合调味料2.514.07乳酸菌饮料2.5决明胶的生产工艺以决明(Cassiaobtusifolia或Cassiatora)植物的种子胚乳为原料,用化学萃取的方法加工而成的一种胶体,主要含半乳甘露聚糖,即包含甘露糖线性主链和半乳糖侧链的...
食品添加剂;增稠剂中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。机构和人员第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...,即无菌保证水平(sterilityassurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...,即无菌保证水平(sterilityassurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证...
2010年版药典附录山楂汁
...特点,一般都不利于用压榨法制取山楂原汁。目前,国内生产的清果汁型各种山楂饮料、山楂果冻制品等,基本上都是首先采用水质渗浸工艺,抽提出楂内的可溶性物质,而得到山楂的水质渗浸液(习惯上将此渗浸液称作山楂原...