-
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...试剂预热槽温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。1.3检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），...
法规文件 -
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...容应符合GB/T19634-2005及其修标单的要求。（四）注册检测报告：根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。（五）分析性能评估...
法规文件 -
WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...全评价，向医院安全管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见。4.2.4使用部门应履行下列职责：：a)学习与落实高频电刀安全管理制度；b)组织操作人员接受操作规范的培训，并经考核合格以后操作，保证操作人员...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗设备 -
单采血浆站技术操作规程（2022年版）
...必要性、血液检测结果的解释、人类免疫缺陷病毒（HIV）报告、隐私保护和献血浆条件等。3.2献血浆者知晓上述告知内容后，请献血浆者在知情同意书上签字或按指纹确认。4健康检查：健康检查前使用人脸识别技术核验献血浆...
词条；献血；献血管理；血液成分单采 -
中药品种保护指导原则
...方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；...
法规文件 -
WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理
...，向医院质量控制与安全管理组织和院级负责人提交评价报告并提出改进意见。4.2.4监护仪使用部门负责人应履行下列职责：a)学习与落实监护仪质量控制与安全管理制度；b)组织操作人员接受操作规程的培训，并经考核合格方可...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗设备 -
电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
...新生儿。（七）产品的主要风险：电子血压计的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。1．危...
法规文件 -
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...控结果与预期不符，提示检测结果不可靠，不应出具检测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标：（1）最低检出限（分析灵敏度）：说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平，简...
法规文件 -
尿E3及E/C测定
...已临死亡。E/C在10-15提示胎儿进主警戒状态，E/C10为胎儿危急。(38孕周以下者E3低值标准酌减2-4mg，E/C酌减1-2mg)。3．单次测定不能准确反映胎儿胎盘功能，必须多次测定，作动态观察。测定值升降在30％以上才算有差异，数值上升...
医疗技术名 -
WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...验证标本的目标水平（验证标本应尽量覆盖检测项目的可报告范围，并至少包含正常水平和异常水平）、各水平的确定临界值、不精密度值等参数来确定所需标本数，分别采用新旧试剂进行检测，计算偏差和平均偏差绝对值，并...
词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子