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药物非临床研究质量管理规范
...作有关的标准操作规程；（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和...
法规文件 -
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...的长期数据。虽然非对照延伸试验仍允许用于扩充安全性数据库（暴露人数和治疗持续时间），但是，由于缺乏对照组，非对照试验的安全性和有效性数据的解释是有限的。因为糖尿病人群容易发生某些疾病（例如心血管疾病和...
法规文件 -
全国传染病应急临床试验工作方案
...uángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息：《全国传染病应急临床试验工作方案》由国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局于2024年2月6日《关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知》（...
词条；法规文件；医疗机构管理 -
系统性红斑狼疮（无内脏及器官受累）临床路径（2016年版）
...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）长期医嘱□风湿免疫科护理常规□一～二级护理□膳食选择□非甾体抗炎药：分选择性COX-2抑制剂与非选择性COX-2抑制剂，视病情需要□糖皮质激素类药物：...
临床路径；2016年版临床路径 -
强直性脊柱炎临床路径（2016年版）
...疾病病情评估、心理、康复、病人自我评估、用药指导、数据库录入病情变异记录□无□有，原因：1.2.护士签名医师签名时间住院第2-10天住院第10-1５天（出院日）诊疗工作□上级医师查房，完成上级医师查房记录□评估辅助检...
临床路径；2016年版临床路径 -
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...2-3株菌毒种，用适宜的方法进行毒株的纯化，如空斑形成试验，挑取遗传稳定性与原始种子一致的，至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。...
法规文件 -
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...CV）。也可以采用加权平均的不精密度(CV%)乘以上述重复试验得出的均值得出标准差，作为暂定的标准差。加权平均的不精密度(CV%)是基于累积的长期CV%，累积的不精密度包含了不同时间同一仪器相同质控品不同批次之间的预期变...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...装是否有破损，是否在有效期内；d)根据制造商对于鉴定数据库的更新要求，定时更新微生物鉴定系统的数据库。10.4质谱仪器法鉴定的技术要求：采用质谱仪进行病原菌鉴定时，需要注意：a)待鉴定菌的培养时间应足够，以满足...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...感疫苗和疫苗佐剂的临床研究。本指导原则不包括对临床试验设计或统计分析一般问题的讨论。相关问题请查询国家食品药品监督管理局发布的其他相关指导原则和ICH相关指导原则。本指导原则主要针对只在流感药物临床研究中...
法规文件 -
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...oyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言：本指导原则...
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