助听器产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;4.风...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质(如环氧乙烷)等。(5)产品的不正确使用所产生的可能的危害如无针接头每次使用前未正确消毒,防针刺产品未正确启动其防针刺装置等。3.产品风险评价估...
法规文件GBZ 221—2009 消防员职业健康标准
...适用于本标准。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分:物理因素GBZ49职业性噪声聋诊断标准GBZ188职业健康监护技术规范GBZ/T205密闭空间...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业健康标准;消防员乙醚
...德尔格公司产品)实验室监测方法:重铬酸钾法《空气中有害物质的测定方法》(第二版),杭士平主编气相色谱法《固体废弃物试验与分析评价手册》中国环境监测总站等译环境标准:中国(TJ36-79)车间空气中有害物质的最...
二乙醚
...德尔格公司产品)实验室监测方法:重铬酸钾法《空气中有害物质的测定方法》(第二版),杭士平主编气相色谱法《固体废弃物试验与分析评价手册》中国环境监测总站等译环境标准:中国(TJ36-79)车间空气中有害物质的最...
磁疗产品注册技术审查指导原则
...不必要的磁场作用辐射能电磁辐射超出规定的限值;产生有害的辐射表1磁疗产品的主要危害示例(续)危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害热能磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围对人体产生灼伤机...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...外,应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件,对后者应详细描述和评价;对试验中的所有不良事件均应进行分析,并应比较组间差异。临床试验结论应明确该产品的安全和有效性,阐明对个体患...
法规文件Dwyer手术
...术别名:Dwyeroperation分类:骨科/脊柱外科手术/脊柱侧弯矫形术ICD编码:81.0011概述:对大多数脊柱畸形的病人,采用后路手术是合适的,但对有些病人后路手术不能达到矫形的目的。1964年,由Dwyer设计前路矫正脊柱侧弯的手术装...
骨科手术;脊柱外科手术;脊柱侧弯矫形术;手术B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法,可参考YY/T0316-2008附录F、G、J...
法规文件脊柱节段性器械矫形术
...生长,而是由于骨生长以外的因素所致,可能与遗传因素有关。按发病时间分成三型:①婴儿型:年龄在3岁以前,主要在胸椎,92%向左侧凸出。本型侧弯可自行消退或继续发展。前一种情况随小孩年龄增长而停止发展或逐渐减...
骨科手术;脊柱外科手术;脊柱侧弯矫形术;脊柱节段性器械手术治疗;手术