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治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...水平异常，并据此进行分类，但这种分类并不能确切反映不同的基因和代谢缺陷，或相关临床疾病。血脂水平可能受其他临床情况的影响，如糖尿病、甲状腺疾病或肾病综合征，在这些情况下首先应治疗基础疾病，一旦这些疾病...
法规文件 -
WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...参考值分类，参考限可能会与其他各种类型的医学决定限不同。3.7参考区间referencerange两参考限之间（包括两参考限）的区间（参见附录A）。注1：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间．通常是中间95%区间。在某些情况下...
中华人民共和国卫生行业标准 -
药理效应
...macologicaleffect)是药物作用的结果，是机体反应的表现，对不同脏器有其选择性(selectivity)。因此，药理效应实际上是机体器官原有功能水平的改变，功能的提高称为兴奋(excitation)、亢进(augmentation)，功能的降低称为抑制(inhibition)、...
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WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...能，保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。3.4质控品：3.4.1特性：质控品应与患者待测样本具有相似或相同的基质。质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
2010年版药典一部附录XVIII
...同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价；或设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定，用9个测定结果进行评价，一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试...
2010年版药典附录 -
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...当探究药物暴露和临床相关不良事件之间的关系，以识别不同给药方案（如适用）和特定患者人群（例如，肾功能受损患者）的潜在风险。4.病种的定义：由于皮肤及软组织感染的多样性，很难对每一种疾病分别进行研究。此外...
法规文件 -
WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
...控品。根据IS018153要求，在给酶参考物质赋值时，为避免不同条件对赋值结果的影响，通常由多个参考实验室采用同一种国际或国家公认的参考方法进行测量，最后经统计学方法分析得出酶参考物质的赋值和其不确定度。这符合I...
中华人民共和国卫生行业标准；临床检验 -
全国流感监测方案（2010年版）
...测信息系统进行反馈，同时反馈书面复核鉴定报告。选择不同时间、不同地区分离的毒株进行抗原性和基因特性分析，及时向各省和（或）送毒株的流感监测网络实验室反馈。建立全国流感监测网络基因序列共享数据库。开展烷...
流感；法规文件 -
伊马替尼
...定期监测血液学、细胞遗传学和分子生物学反应。3.根据不同疾病种类和分期，选择初始治疗剂量，治疗中根据疗效和不良反应调整剂量。4.常见不良事件（＞10%）为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、头痛、消化不良、水肿...
词条；药物；新型抗肿瘤药物；消化系统肿瘤用药；血液肿瘤用药；皮肤肿瘤用药 -
药物非临床研究质量管理规范
...施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的...
法规文件