手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头磨钻头图2手术动力设备...
法规文件;手术乙型肝炎肝硬化代偿期临床路径(2016年版)
...研究临床路径实施后医疗服务的收费情况,科学测算相关疾病医疗费用,合理控制医疗费用,进一步减轻群众看病就医负担。三、推进临床路径管理与支付方式改革相结合通过临床路径合理测算单病种付费、按疾病相关诊断组付...
临床路径;2016年版临床路径急性单纯性阑尾炎临床路径(2019版)
...验、闭孔内肌试验;3.实验室检查:血常规、尿常规,如可疑胰腺炎,查血尿淀粉酶;4.辅助检查:应常规行腹部超声检查,必要时可选择腹部盆腔CT检查明确诊断,排除阑尾周围脓肿及其他急腹症。5.鉴别诊断:疑似右侧输尿管...
临床路径;2019年版临床路径;普通外科临床路径世界唐氏综合征日
...周,筛查结果分为高风险和低风险。血清学唐氏筛查结果可疑异常的孕妇,应到有资质的医疗机构接受产前诊断。:(一)血清学唐氏筛查高风险的孕妇需接受遗传咨询和产前诊断,根据产前诊断结果,采取针对性医学干预措施...
词条;健康日;染色体疾病;出生缺陷自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应具体描述以下内容:1.反应体系中的工具酶相关的问题(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与,所以海拔高度试验(氧分压...
法规文件眼内高压
...眼压值范围是10~21mmHg,并且将超过正常值高限21mmHg视为可疑青光眼,而眼压超过24mmHg时就诊断为青光眼。临床上曾经仅凭眼压的测量,就将一些眼压偏高但缺乏其他青光眼支持依据的患者积极地诊断为青光眼,并给予抗青光眼...
疾病;眼科;青光眼;原发性青光眼食管平滑肌瘤临床路径(2010年版)
...,并根据患者的病情决定抗菌药物的选择与使用时间。如可疑感染,需做相应的微生物学检查,必要时做药敏试验。2.建议使用第一、二代头孢菌素,头孢曲松。术前30分钟预防性用抗菌药物;手术超过3小时加用1次抗菌药物;术...
2010年版临床路径;临床路径非ST段抬高型急性冠状动脉综合征介入治疗临床路径(2016年版)
...情况时,可于2h内紧急冠状动脉造影,对于没有严重合并疾病、冠状动脉病变适合PCI者,实施PCI治疗:①在强化药物治疗的基础上,静息或小运动量时仍有反复的心绞痛或缺血发作;②心肌标志物升高(TNT或TNI);③新出现的ST...
临床路径;2016年版临床路径;医疗技术名;介入治疗术体外诊断试剂注册管理办法
...诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器...
部门规章;医疗器械高眼压症
...眼压值范围是10~21mmHg,并且将超过正常值高限21mmHg视为可疑青光眼,而眼压超过24mmHg时就诊断为青光眼。临床上曾经仅凭眼压的测量,就将一些眼压偏高但缺乏其他青光眼支持依据的患者积极地诊断为青光眼,并给予抗青光眼...
疾病;眼科;青光眼;原发性青光眼