肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性:灵敏度高,便于肿瘤的早期发现;特异性好,便于良、恶性肿瘤的鉴别;良好的器官特异性;与病情严重程度、肿瘤大...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...同,应根据实际情况在安全用量范围内确定用量,并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目,质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产...
2010年版药典附录WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...:ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T805—2022《临床微生物检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查2010年版药典二部附录XIX
...进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室,应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求:生物样品中药物及其代谢产物定量分析...
2010年版药典附录预防用疫苗临床前研究技术指导原则
《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经...
法规文件WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T490—2016《临床化学测量系统校准指南》(Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布,自2016年12月15日起实施。...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...:ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T645.1—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,imm...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...变动)也可以再配一台摄影平床,构成双床机组适应不同临床需要,这种情况也可以作为同一注册单元。如:高压发生器:硬件结构相同,仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件