无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...或预期功能的改变,进而影响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等。2.医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用。3.医疗器械中各原材料/组件与包装材料(包括保存介质,如角膜...
法规文件颧骨低平或塌陷代用品矫正术
...口。由于复位困难或可能造成更大的损伤,可选用适当的材料作颧部垫高术。衬垫材料的选择可因具体情况或术者的经验不同而异,有自体骨、异体骨和各种异质的种植材料。目前应用较多的自体骨移植,多选用颅骨瓣,可取其...
手术;口腔科手术;口腔颌面部损伤手术;颧骨颧弓骨折手术;颧骨颧弓骨折的晚期处理;颧骨低陷的矫正术颧骨低陷代用品矫正术
...口。由于复位困难或可能造成更大的损伤,可选用适当的材料作颧部垫高术。衬垫材料的选择可因具体情况或术者的经验不同而异,有自体骨、异体骨和各种异质的种植材料。目前应用较多的自体骨移植,多选用颅骨瓣,可取其...
口腔科手术;口腔颌面部损伤手术;颧骨颧弓骨折手术;颧骨颧弓骨折的晚期处理;颧骨低陷的矫正术;手术植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...要由电路模块、电池、金属密封外壳和内含电极连接器的高分子材料顶盖等部件组成。制造商提供的硬件可靠性评价材料应能从设计分析、过程控制和试验验证等方面说明各主要部件及产品的可靠性。·对于封装工艺的可靠性评...
法规文件现代囊外白内障摘除术
...状体永久性固定的位置。据Ohmi和Apple等人对61只尸眼解剖材料测量发现,晶状体直径平均为9.6±0.39mm;睫状沟为11.1±0.5mm;而睫状突内径约为10.2mm(图8.6.2-0-3)。当去除晶状体核及皮质后,囊袋呈虚脱状态。此时,前后囊膜贴附在...
眼科手术;晶状体手术;手术高分子化学
拼音:gāofēnzǐhuàxué高分子化学作为化学的一个分支,同样也是从事制造和研究分子的科学,但其制造和研究的对象都是大分子,即由若干原子按一定规律重复地连接成具有成千上万甚至上百万质量的、最大伸直长度可达毫米...
骨移植
...域的热点和发展方向。人工骨的材料从单纯钙磷无机盐、高分子聚合物向无机盐—胶原—高分子聚合物等高度仿生的复合材料发展。人工骨的制造技术由简单的发泡成孔、铸模成型、煅烧结晶等方法向微焦点CT三维成像、电脑个...
手术;骨科手术;骨移植化学药物制剂研究基本技术指导原则
...体制剂的含量均匀性产生影响,缓释、控释制剂中使用的高分子材料的分子量或粘度变化可能对药物释放行为有较显著的影响。辅料理化性质的变化可能是辅料生产过程造成的,也可能与辅料供货来源改变有关。因此,需要根据...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细的、带标示的设计图纸...
法规文件双J管
...塞的重要作用。目前临床应用的D-J管多为硅橡胶或聚氨酯高分子材料制成。但是由于这些材料在人体内均不能降解吸收,现有的D-J管产品在应用方面都存在一些无法克服的自身缺陷:(1)必须通过侵入性操作即通过膀胱镜来拔...
医疗器械